CTR20182132已完成不适用
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年11月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以北京泰德制药股份有限公司生产的凯纷为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氟比洛芬酯注射液和参比制剂凯纷在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁（含 18 周岁）以上，健康男性和女性受试者均可；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/ m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书开始至试验用药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）；
- •试验前对试验的内容、性质、过程，以及可能的不良反应、潜在的风险和不适充分了解，并自愿签署知情同意书，自愿参加该项试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等疾病者，有家族遗传疾病史者，经研究医生判断对本研究有影响者；
- •有药物或食物过敏史，或对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）过敏者；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；服用非甾体类抗炎药后曾发生胃肠道出血或穿孔史者；有活动性消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发溃疡 / 出血者；
- •有出血倾向、血液系统异常的患者；
- •有肝、肾功能不全的患者；
- •有高血压和 / 或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史；
- •有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）；
- •药物滥用或药物依赖或尿液药物筛查阳性者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 6 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 360 mL，或烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •试验前 1 个月内每日平均吸烟量> 5 支者；
- •试验前 3 个月内，献血或大量失血（> 400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物试验者，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在试验前 2 周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和中成药，或 30 天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）药物者；
- •试验前 1 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- •有晕针或晕血史，或不能耐受动静脉穿刺采血者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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