EUCTR2007-003949-32-ES进行中（未招募）不适用
A two-year multi-centre, randomized two arm study of Genotropin treatment in very young children born small for gestational age: Early Growth and Neurodevelopment (EGN).ESTUDIO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS Y DE DOS AÑOS DE DURACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO CON GENOTROPIN (GENOTONORM- MARCA REGISTRADA EN ESPAÑA) EN NIÑOS DE MUY CORTA EDAD NACIDOS PEQUEÑOS PARA SU EDAD GESTACIONAL: CRECIMIENTO Y NEURODESARROLLO TEMPRANOS (EGN). - Not Applicable
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 88
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
- •1. Pacientes de ambos sexos, de raza blanca y de 19 a 29 meses de edad en la visita 1 de selección.
- •2. Consentimiento informado firmado y fechado.
- •3. Nacidos PEG (longitud y/o peso al nacer <-2 DE para la edad gestacional, utilizando los datos del país).
- •4. Longitud inferior a -2,5 DE en la selección (19 a 29 meses de edad).
- •5. Al menos una medición de la longitud entre los 12 y los 18 meses de edad.
- •6. Cariotipo normal en las niñas, para descartar el síndrome de Turner.
- •7. Valores de laboratorio normales en la selección, o con anomalías clínicamente insignificantes, según el investigador.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes:
- •1. Intenso retraso del crecimiento intrauterino (IRCU) (longitud al nacer < -4 DE para la edad gestacional), si se asocia a características dismórficas.
- •2. Prematurez intensa (edad gestacional (EG) < 32 semanas de gestación).
- •3. En vías de alcanzar el crecimiento normal (definido por una PDE de la velocidad de crecimiento >0) basándose en un intervalo entre mediciones de 4 meses como mínimo.
- •4. Estatura familiar muy baja, definida como: Talla del padre <155 cm o de la madre <145 cm.
- •5. Defectos neurológicos definidos y/o retraso intenso del neurodesarrollo.
- •6. Síndromes definidos, como la fetopatía alcohólica.
- •7. Complicaciones perinatales intensas como asfixia, sepsis, enterocolitis necrotizante (ENC), síndrome de dificultad respiratoria, si se asocia a secuelas a largo plazo (como síndrome del intestino corto, displasia broncopulmonar (DBP), parálisis cerebral, etc.).
- •8. Otras causas concretas de talla baja (p. ej., osteocondrodisplasia).
- •9. Cualquier enfermedad intensa, aguda o crónica (neurológica, respiratoria, digestiva (p. ej., enfermedad celíaca)) que, en opinión del investigador, pueda interferir en la interpretación de las evaluaciones de la seguridad o de la eficacia.
- •10. Pacientes con pocas probabilidades de cumplir el protocolo, p. ej., incapacidad de acudir a las visitas de seguimiento, o improbabilidad de que complete el estudio.
- •11. Paciente que participa en otros estudios sobre productos experimentales o comercializados.
- •12. Paciente que recibe tratamiento con glucocorticoides sistémicos en la actualidad o que lo ha recibido durante un período de una semana o más en los últimos 6 meses. Se autorizan los corticosteroides tópicos e inhalados.
- •13. Los pacientes que reciban cualquier otro tratamiento hormonal no podrán participar en este estudio (salvo la terapia de sustitución de la hormona tiroidea estable).
研究者
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