CTR20241043进行中（未招募）1 期
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 导致退出的 AE/SAE 发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 6 月龄-35 月龄，能提供法定身份证明
- •受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，并签署知情同意书；
- •受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）试验程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
- •免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；
- •入组前 12 个月内接种过任何流感疫苗或入组前接种过本流行季的流感疫苗，或在试验期间有计划接种其他厂家流感疫苗者；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •婴儿（6-11 月龄）未足月（孕周＜37 周）；
- •婴儿（6-11 月龄）出生时体重＜2.5 kg，或>4.0 kg；
- •婴儿（6-11 月龄）异常产程出生（如难产，不包括非临床指征剖腹产）或有窒息、神经系统损害史；
- •对试验疫苗的任何成分有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •已被诊断能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
结局指标
主要结局
导致退出的 AE/SAE 发生率。
时间窗: 全程接种后第 31 天-6 个月安全性观察
不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内、首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天内
不良反应发生率和严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内、首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天
所有不良事件发生率和严重程度分布；
时间窗: 每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内
≥24 月龄受试者实验室检测指标异常发生率；
时间窗: 每剂接种疫苗后第 4 天
所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；
时间窗: 首剂至全程接种后 6 个月内
不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内、首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天内
不良反应发生率和严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内、首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天
所有不良事件发生率和严重程度分布；
时间窗: 每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内
≥24 月龄受试者实验室检测指标异常发生率；
时间窗: 每剂接种疫苗后第 4 天
所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；
时间窗: 首剂至全程接种后 6 个月内
导致退出的 AE/SAE 发生率。
时间窗: 全程接种后第 31 天-6 个月安全性观察
次要结局
- 4 种流感病毒血清型, SCR、血清保护率（Seroprotection Rate, SPR）、几何平均滴度（Geometric Mean Titer, GMT）及 GMT 增长倍数。(接种 2 剂试验用疫苗 30 天后)
- 4 种流感病毒血清型, SCR、血清保护率（Seroprotection Rate, SPR）、几何平均滴度（Geometric Mean Titer, GMT）及 GMT 增长倍数。(接种 2 剂试验用疫苗 30 天后)
研究者
李云富
江苏康润生物科技有限公司
研究点 (1)
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