CTR20263504尚未招募2/3 期
评价 FXS5626 片在非节段型白癜风患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期适应性无缝设计的临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 第一阶段（II 期）：第 24 周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线变化百分比。
研究概览
简要总结
第一阶段（II 期）主要研究目的：第 24 周，评估 FXS5626 不同剂量在非节段型白癜风参与者中的主要疗效； 第二阶段（III 期）主要研究目的：第 52 周，评估 FXS5626 最佳剂量在非节段型白癜风参与者中的主要疗效；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；
- •筛选年龄满足以下标准：
- •年龄≥18 岁和≤75 岁，性别不限（第一阶段[II 期]）；
- •年龄≥12 岁和≤75 岁，性别不限（第二阶段[III 期]）；
- •筛选期参与者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2，第二阶段（III 期）临床试验部分青少年参与者基线体重需≥40 Kg；
- •临床诊断为非节段型白癜风，活动性或稳定性，病史≥3 个月；
- •在筛选和基线访视时，白癜风皮损需要满足以下所有要求：
- •白癜风皮损面积占全身总体表面积的百分比≥3%，手掌、手（指）背、足底和足背受累的情况除外；
- •面部受累 BSA（F-BSA）≥0.5%
- •F-VASI≥0.5 且 3≤T-VASI≤50；
- •参与者需保证并同意在签署知情同意书前 28 天至末次给药后 28 天内，育龄期女性参与者、男性参与者及配偶将使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子。
排除标准
- •筛选期经研究者评估，存在白癜风相关的医学状况和其他皮肤疾病，包括但不仅限于确诊为节段型或局部型白癜风、存在研究者认为可能干扰白癜风疗效和安全性评估的其他活动性皮肤疾病、目前患有其他活动性色素减退疾病；
- •面部白癜风部位存在>33%的白色毛发，身体（包括面部）白癜风部位存在>33%的白色毛发；
- •经研究者评估，伴有活动性感染或病史
- •有严重的单纯疱疹和带状疱疹感染病史[包括但不限于播散性单纯疱疹、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（发生 2 次或以上）]，或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史的患者；
- •筛选时，确诊或疑似结核感染风险的患者，经研究者判定有入组后安全风险
- •筛选前 4 周内或研究期间需长期系统性使用糖皮质激素或禁用免疫抑制剂的患者；
- •筛选前 4 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究参与期间（包括最后一剂研究药物后至少 4 周）预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前 8 周内参加过其他任何药物或医疗器械干预的临床试验，或参与者在筛选时距离完成之前参加的药物临床试验时间未超过药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）；
- •既往或目前患有其他严重活动性自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等），经研究者评估不适合参加本研究；
- •筛选前 5 年内罹患过恶性肿瘤，除外已完全治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞皮肤癌和甲状腺乳头状癌等；
- •参与者之前曾接受过异体器官移植；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、轻生想法或轻生行为的参与者，经研究者评估会影响入组后的安全性、疗效或依从性评估；
- •对研究药物任何成分过敏，或经研究者判断进入试验有过敏风险的参与者；
- •既往曾使用过 JAK 抑制剂，经研究者评估疗效不佳的患者；
- •黑素细胞移植治疗或其他手术治疗；
- •脱色素疗法（如莫诺苯宗等）；
- •肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m2，eGFR 采用 CKD-EPI 公式计算；
- •肌酸激酶（CK）>2×ULN；
- •其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响参与者完成试验或干扰试验结果，如伴有控制不佳的血脂异常或经研究者判定有入组后安全性风险；
- •随机前，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和（或）HBV-DNA 阳性者、丙肝病毒（HCV）抗体阳性和（或）HCV-RNA 阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者或特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •女性参与者筛选期或首次给药前妊娠检查结果为阳性者；
- •参与者存在其他任何临床重大疾病史或有临床意义的病史等情况，经研究者评估可能会影响参与者安全性、依从性或导致其无法完成研究况。
结局指标
主要结局
第一阶段（II 期）：第 24 周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线变化百分比。
时间窗: 第 24 周
第二阶段（III 期）： 第 52 周，与安慰剂组相比，FXS5626 组面部白癜风面积评分指数相对于基线改善至少 75%（F-VASI 75）应答的比例；
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 第一阶段（II 期）安全性评估 将通过观察不良事件(AE)、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等研究安全性与耐受性。(整个第一阶段（II 期）试验周期)
- 第一阶段（II 期）药代动力学特征 血浆中 FXS5626 和代谢产物 TT-190 的浓度(整个第一阶段（II 期）试验周期)
- 第二阶段（III 期）关键次要终点：第 52 周，与安慰剂组相比，FXS5626 组全身白癜风面积评分指数相对于基线改善至少 50% （T-VASI 50）应答的比例；(第 52 周)
- 第二阶段（III 期）其他次要终点：安全性评估 将通过观察不良事件(AE)、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等研究安全性与耐受性。(整个第二阶段（III 期）试验周期)
研究者
研究点 (41)
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