CTR20253750进行中（未招募）2 期
一项评估 KJ103 在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的 II 期临床试验的延展性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海宝济药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 KJ103 给药后完成肾移植后移植物存活情况。
研究概览
简要总结
参加 KJ103-II 期临床试验（方案编号：SHBJ-2023-001）且试验中完成肾移植的受试者进行长期随访。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参加 KJ103 的 II 期临床试验（方案编号：SHBJ-2023-001），完成 KJ103 治疗且 KJ103 给药后试验期间完成肾移植手术；
- •患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •患者依从性差，无法完成随访。
结局指标
主要结局
评估 KJ103 给药后完成肾移植后移植物存活情况。
时间窗: 肾移植后 1、2、3、5 年
次要结局
- 肾移植后患者生存率(肾移植后 1、2、3、5 年)
- 完成肾移植后的肾功能-eGFR 及血肌酐(肾移植后 1、2、3、5 年)
- 完成肾移植后的肾功能-通过穿刺进行肾活检评估肾功（如有）(肾移植后 1、2、3、5 年)
- HLA 抗体水平(肾移植后 1、2、3、5 年)
- 实验室检查（血常规、凝血功能、IgG）（如有）(肾移植后 1、2、3、5 年)
研究者
研究点 (1)
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