CTR20220791进行中（未招募）1/2 期
一项评估 IMM01 联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 221 人开始时间: 2022年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 221
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- DLTs
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期剂量递增研究：主要目的：评估 IMM01 和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及 II 期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。次要目的：评估 IMM01 和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、抗肿瘤疗效。探索性目的： 探索 IMM01 和替雷利珠单抗的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。 II 期剂量扩展研究：主要目的：初步评估替雷利珠单抗单抗和 IMM01 联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估替雷利珠单抗和 IMM01 联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、免疫原性、初步评估替雷利珠单抗和 IMM01 联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者的抗肿瘤疗效。探索性目的：基于群体 PK 分析方法，表征 IMM01 在晚期实体瘤受试者中的 PK 特征（如数据允许）、探索 IMM01 的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）、探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估imm01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及ii期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •预期生存时间≥12 周；
- •（1）Ib 期剂量递增研究阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- •（2）剂量扩展阶段：肺癌、头颈鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤等
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶；
- •ECOG 0 或 1 分；
- •对于肝细胞癌（HCC）患者需具备 Child-Pugh 评分 A 或 B，不伴有肝性脑病；
- •合适的骨髓及器官功能水平；
- •既往系统性化疗、根治性 / 广泛性放疗或其他抗肿瘤药物治疗的相关不良事件恢复至（NCI CTCAE v5.0）≤1 级（脱发和化疗药物引起的 ≤ 2 级的神经毒性等由研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗；
- •既往接受抗 CD47 单抗/SIRPα 融合蛋白治疗；
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；
- •药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；
- •首次给药前 3 月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史
- •有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史；
- •首次给药前 5 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •可能引起消化道出血或穿孔的疾病；
- •需穿刺引流治疗不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；
- •有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
- •4 周内有不可控的严重活动性感染证据；
- •已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史；
- •首次给药前 4 周内接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •近 1 年内有酗酒或药物滥用史；
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施；
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
DLTs
时间窗: 剂量递增阶段 DLT 观察期内
MTD
时间窗: 剂量递增阶段 DLT 观察期内
不良事件（Adverse Events, AEs）的类型、发生率、持续时间和严重程度，体格检查、实验室数据和安全参数的变化
时间窗: 首次用药至随访结束
由 IRC 和研究者评估的 ORR
时间窗: 首次用药至随访结束
RP2D
时间窗: 治疗期间，综合安全性、有效性、药代动力学数据确定 RP2D
次要结局
- IMM01 和替雷利珠单抗的峰浓度、达峰时间、谷浓度、给药间隔内药-时曲线下面积、给药后 0 时至最后一个可测量浓度时间点药-时曲线下面积、累积率(首次用药至末次用药后 28 天)
- 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA 阳性者的 ADA 滴度和中和抗体（NAb）滴度；(首次用药至末次用药后 28 天)
- 根据 RECIST v1.1 评估： 由 IRC 和研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率、至客观缓解时间(首次用药至随访结束)
- AE 的类型、发生率、持续时间和严重程度，体格检查、实验室数据和安全参数的变化(首次用药至随访结束)
- ADA 的发生率，ADA 阳性者的 ADA 滴度和 NAb 滴度；(首次用药至随访结束)
- 根据 RECIST v1.1 评估： 由 IRC 和研究者评估的 DoR、PFS、DCR、TTR；(首次用药至随访结束)
研究者
纵祯祯
宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (52)
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