CTR20251340已完成Be
克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年4月9日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））为受试制剂，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：每克本品含 20mg 克立硼罗（2%））为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合 GCP 规定；
- •年龄为 18 周岁至 55 周岁（包含 18 周岁及 55 周岁）
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.5~28.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高 2（m2）]
排除标准
- •参与者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经 / 精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病，特别是有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病史（如糖尿病、卟啉症等）者
- •参与者存在晕针史、晕血史、静脉采血评估差或静脉采血困难者；
- •筛选前 30 天内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- •筛选前 60 天内去除了背部皮肤角质层者
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；
- •筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前有精神药物滥用史者或 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试阳性（结果大于 0mg/100mL）；
- •参与者曾出现过药物过敏史或为过敏体质者，或已知对克立硼罗药物以及相关辅料有既往过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •参与者在试验前 3 个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
- •不能遵守统一饮食，或有食物不耐受者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •参与者拒绝遵守给药前 48 小时禁用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）的规定者；
- •参与者或其伴侣在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者，试验结束一个月内有捐献精子或卵子计划者；
- •筛选期体格检查异常且经研究者判断有临床意义者，或拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎、开放性伤口、皮肤干燥起皮或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况者；
- •筛选期生命体征检查、12 导联心电图检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染标志物、凝血功能检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性，女性参与者妊娠检查阳性，或筛选前 2 周内有非保护性性行为者；
- •研究者认为参与者有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0h-给药后 48h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(0h-给药后 48h)
- 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 体格检查； 血常规检查、血生化检查、尿常规检查； 12 导联心电图检查； 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）(0h-随访结束)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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