CTR20262120进行中（未招募）Bioequivalence
洛索洛芬钠片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂空腹 / 餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 洛索洛芬的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂洛索洛芬钠片（规格：60mg（以 C15H17NaO3 计），生产厂家：陕西盘龙药业集团股份有限公司）与参比制剂洛索洛芬钠片（规格：60mg（以 C15H17NaO3 计），持证商：第一三共制药（上海）有限公司）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察洛索洛芬钠片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃），具体情况由研究者综合判定
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者
- •（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者研究医生判断异常有临床意义者，尤其是有严重血液异常或严重肝肾功能障碍者
- •（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与洛索洛芬钠片有相互作用的药物[如香豆素类抗凝血药(华法林)、磺酰脲类降血糖药(甲苯磺丁脲等)、新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)、甲氨蝶呤、降压药、噻嗪类利尿剂(氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等)、锂制剂等]
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往复发溃疡 / 出血者；或既往应用过非甾体抗炎药，出现过胃肠穿孔 / 胃肠道出血者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对洛索洛芬钠及其辅料的任何成分有过敏史者，或有阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）病史者
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
- •（问询）自筛选至入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- •（问询）女性试验参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者
结局指标
主要结局
洛索洛芬的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 反式-OH 洛索洛芬的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等；洛索洛芬的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 10h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(整个临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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