ChiCTR2600122635尚未招募不适用
右旋布洛芬在肺炎支原体肺炎患儿退热疗效与安全性的随机、对照、多中心临床研究
自选课题（自筹）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 体温变化
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项随机、对照、多中心的临床研究，系统评价右旋布洛芬对比经典药物布洛芬，在治疗儿童肺炎支原体肺炎所致发热中的疗效与安全性，以期为临床治疗提供更优化的退热药物选择证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，筛选时矫正年龄 1~12 岁（包括界值）；2.符合专家共识中肺炎支原体肺炎的诊断标准伴发热（腋温≥38.5℃）： 临床表现：发热、咳嗽、肺部啰音等；影像学：胸部影像证实有肺炎浸润影；实 验室检查：血清 MP-IgM 抗体阳性（滴度≥1:160）和 / 或 MP-DNA/RNA 检测阳性；3.父母或法定监护人充分知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.4h 以内服用过退热药；
- •2.已知对右旋布洛芬 / 布洛芬过敏者；
- •3.已知服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘发作、支气管痉挛、过 敏性鼻炎、荨麻疹或血管神经性水肿；
- •4.有胃肠道出血或穿孔的病史，且与非甾体抗炎药治疗有关的不良反应；
- •5.有消化性溃疡或出血的病史（至少有两次独立的溃疡或出血史）；
- •6.伴脑出血、其他活动性出血或高出血风险者；
- •7.伴活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎；
- •8.存在原发性或获得性免疫缺陷病；
- •9.存在自身免疫性疾病；
- •10.存在颅内感染、自身免疫性脑炎、急性播散性脑脊髓炎；
- •11.存在中枢性发热（如脑血管、脑积水、脑外伤等引起）；
- •13.进行骨髓、干细胞或其他器官移植治疗结束未满 6 个月，或研究期间计 划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；
- •14.研究者判断患儿有影响临床试验的其他重大疾病，包括但不限于严重心 力衰竭、严重肝损害、严重肾损害、遗传性或获得性代谢（骨）疾病、血液系统 疾病（如血友病、血小板减少等）、恶性肿瘤、重度营养不良等；
- •15.筛选时存在以下实验室检查异常中的一项或多项：1）谷丙转氨酶或谷 草转氨酶≥2 倍正常值上限，或总胆红素≥2 倍正常值上限；2）2 天内 sCr 增加 ≥0.3mg/dl，或 GFR＜60ml/min/1.73m 2；
- •16.筛选期存在有临床意义的心电图异常（如严重心律失常、急性心肌炎 / 心包炎改变、QTc 间期显著延长）；
- •17.30 天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
- •18.正在 ICU 住院和 / 或接受机械通气；
- •19.30 天内参加过其他药物或器械的临床试验；
- •20.不明原因发热者；
- •21.有脱水征象者或高热危象表现者；
- •22.全身用糖皮质激素者；
- •23.伴有其他严重细菌或严重病毒感染者；
- •24.经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
右旋布洛芬组
接受右旋布洛芬治疗
干预措施: 接受右旋布洛芬治疗
布洛芬组
接受布洛芬治疗组
干预措施: 接受布洛芬治疗组
结局指标
主要结局
体温变化
时间窗: 给药前，给药后 30min、1h、2h、3h、4h、6h
次要结局
- 舒适度(用药前及用药后 2 小时)
- 安全性指标(用药后随时、用药 3 天后)
研究者
研究点 (6)
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