ChiCTR2200065028尚未招募不适用
胶囊式内窥镜系统临床试验
江苏势通生物科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年8月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 检查图像质量优良率；
研究概览
简要总结
对江苏势通生物科技有限公司研发生产的胶囊式内窥镜系统投入市场前进行临床使用的安全性和有效性的评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（含 18 周岁及 70 周岁），性别不限；
- •临床需要胶囊式内窥镜检查小肠者（包括但不限于不明原因的消化道出血、无法解释的腹痛、无法解释的腹泻、各种炎症性肠病，肠梗阻者及肠狭窄者除外。）；
- •受试者或其监护人能够理解试验目的，显示对研究方案有足够的依从性，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的胃肠道动力障碍或严重便秘者；
- •消化道畸形、狭窄、穿孔或瘘管者；
- •急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎，如细菌性疾病活动期、溃疡性结肠炎急性期，尤其暴发型者；
- •体内植入心脏起搏器者或其他电子仪器者；
- •有已知的手术吻合口狭窄可能会引起胶囊滞留者；
- •妊娠、哺乳期及精神病者；
- •正在参加或三个月内参加过其他药物 / 医疗器械临床试验者；
- •不能准确交流治疗中的感受，无法正常沟通者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的。
研究组 & 干预措施
试验组
胶囊内镜 (C10000SI)检查
对照组
胶囊内镜(JS-ME-I)检查
结局指标
主要结局
检查图像质量优良率；
次要结局
- 胶囊式内镜系统使用舒适度评价
- 设备常用功能评价
- 设备使用稳定性评价
- 全小肠检查完成率
研究者
研究点 (6)
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