ChiCTR-IPR-15007298进行中（未招募）4 期
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京春风药业有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜下溃疡愈合有效率
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床研究，评价复方奥美拉唑干混悬剂用于治疗十二指肠溃疡的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~70 周岁；性别不限；
- •2.入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛 / 上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状；.
- •3.溃疡直径 0.3 - 2.0 厘米，溃疡数目≤2 个；
- •4.虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准；
- •5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •1.仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素；
- •2.对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者；
- •3.癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡；
- •4.有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者
- •5.食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •6.除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史；
- •7.研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者；
- •8.有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN 的 1.5 倍；ALT、AST＞ULN 的 1.5 倍；Cr＞ULN）；
- •9.参加试验前 3 个月内参与其它临床试验；
- •10.试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者；
- •11.药物及 / 或酒精滥用者；
- •12.对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者；
- •13.长期服用氯吡格雷患者；
- •14.有其他不宜进行药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
复方奥美拉唑干混悬剂
对照组
洛赛克
干预措施: 洛赛克
结局指标
主要结局
胃镜下溃疡愈合有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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