CTR20244411已完成生物等效性试验
中国健康受试者涂抹双氯芬酸二乙胺乳胶剂的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期，部分重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹状态下单次涂抹受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计），杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计），GSK Consumer Healthcare SARL 生产）在中国健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹单次涂抹受试制剂（T）双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂（R）双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，体重指数在 19.0~ 26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •承诺在试验前 24h 至试验结束不在给药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •女性受试者自筛选前 30 天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质者；
- •患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
- •过去曾经由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹者；
- •在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
- •既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者；
- •有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史者；
- •过去三个月内有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选访视前 30 天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选访视前 14 天内，使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选访视前 1 个月内，接种过疫苗者；
- •筛选访视前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前 48h 内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或在试验期间不能停止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料者；
- •筛选访视前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或首次给药前 48h 内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），或摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；
- •筛选访视前 3 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选访视前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止任何烟草类产品者；
- •筛选访视前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •筛选访视前 3 个月内，有献血或失血≥400mL 者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期者；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- •筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0 时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(0 时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件(随访结束后)
研究者
药物研究所注册组
杭州朱养心药业有限公司
研究点 (1)
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