CTR20221387进行中（未招募）生物等效性试验
利托那韦片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为 AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG 利托那韦片（商品名：Norvir®，规格：100mg）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的受试制剂利托那韦片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利托那韦片（规格：100mg）和参比制剂利托那韦片（商品名：Norvir®，规格：100mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女都有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不超过 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月
- •内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检查、尿液药物筛查），结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利托那韦及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者，尤其是口服或者植入性避孕药；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •在筛选期或使用研究用药前发生急性疾病者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 36 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(筛选至试验结束)
研究者
夏玉明
安徽贝克生物制药有限公司
研究点 (1)
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