ChiCTR2500114611进行中（未招募）4 期
信迪利单抗联合化疗对于局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究
吴阶平医学基金会科研专项资助课题2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
信迪丽单抗解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活患者自身的免疫系统。化疗作用则在于直接杀伤快速分裂的肿瘤细胞。免疫治疗与化疗的结合，可能会提高治疗效果；同时在不显著增加治疗相关不良反应的情况下，患者可以从中获得更多的临床益处。对于患者术后生活质量以及预期寿命来说是有益的；因此期望评估信迪丽单抗联合 XELOX 用于 LAGC 新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；乐于且能够遵守研究期间的研究方案；
- •经病理证实的胃癌，且符合以下标准：临床分期为 II 期（ cT3-4N0M0 或 cT1-3N1-3M0 ）或 III 期（ cT3-4aN1-3M0 ）的食管胃结合部肿瘤以及临床分期为 III 期（ cT3-4aN1-3M0 ）的非食管胃结合部肿瘤；无远处转移（M0）；
- •年龄≥18 岁，性别不限，ECOG 评分 0-2 分；
- •体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究；
- •主要器官功能符合下列要求（入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准）①血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L；②生化检查：（筛查前 14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；
排除标准
- •1.肿瘤有远处转移或者经腹腔镜确定肿瘤有腹膜转移；
- •2.有其他严重免疫抑制疾病或同时有其他恶性肿瘤的患者；
- •3.存在任何影响卡培他滨在胃肠道吸收的状况；
- •4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴 随疾病；严重的精神疾病；严重的呼吸系统疾病；严重的肝肾功能不全；6 个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；6 个月内脑梗塞或脑出血病史；1 个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）；
- •5.研究者确定患者存在有其他危害患者安全或者有可能影响研究完成的合并症患者；
- •6.现在或既往接受过其他研究用药或任何免疫治疗；
- •7.五年内罹患其他部位恶性肿瘤；
研究组 & 干预措施
试验组：术前新辅助化疗+免疫抑制剂
信迪丽单抗+XELOX
结局指标
主要结局
病理缓解率
时间窗: 术后病理结果
次要结局
- 主要病理缓解率(术后病理结果)
- 疾病控制率(术后病理结果)
- 手术完全切除率(术后病理结果)
- 临床降期率（T 和 / 或 N 降期）(术后病理结果)
- 客观缓解率(术后病理结果)
研究者
研究点 (2)
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