CTR20231782终止1 期
评价 JMKX001149 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 JMKX001149 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 JMKX001149 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对 JMKX001149 片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响； 评价 JMKX001149 片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征； 评价 JMKX001149 片的代谢与排泄。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jmkx001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 岁（含边界值）健康受试者；
- •体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg 且＜90.0 kg；
- •经全面体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超及胸部正位 X 光片等检查无有临床意义的异常；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
- •有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- •可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经切除且治愈的皮肤基底和鳞状细胞癌除外；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药 / 试验器械为标准）；
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图。
时间窗: 每剂量组结束时，项目结束时
次要结局
- 单次给药药代动力学（PK）： 血 PK 参数；尿 / 粪 PK 参数。 食物影响研究给药药代动力学（PK）：血 PK 参数。 多次给药药代动力学（PK）。(每剂量组结束时，项目结束时)
- APTT 等较基线的变化(每剂量组结束时，项目结束时)
研究者
吉宏张
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (1)
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