CTR20202674已完成1 期
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察浙江迪耳药业有限公司研制的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，规格：0.1g/片）与 Novartis Pharma GmbH 生产的双氯酚酸钠缓释片（参比制剂，VOLTAREN 规格：0.1g/片）的药代动力学特征，进行空腹和餐后条件下单次给药（0.1g）的人体生物等效性预试验，验证采血时间、采血量、药物浓度分析方法等设计的合理性，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以中国健康受试者为对象，考察浙江迪耳药业有限公司研制的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，规格：0.1g/片）与novartis Pharma Gmb H生产的双氯酚酸钠缓释片（参比制剂，voltaren 规格：0.1g/片）的药代动力学特征，进行空腹和餐后条件下单次给药（0.1g）的人体生物等效性预试验，验证采血时间、采血量、药物浓度分析方法等设计的合理性，为正式试验提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •给药前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •给药前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、神经系统或精神病 / 机能紊乱等疾病；或经研究者判胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、神经系统或精神病 / 机能紊乱等疾病；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病；
- •对本品或其他非甾体类抗炎药过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者；
- •不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者；
- •不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •生命体征、体格检查、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（CYP3A4 或 CYP2D6）活性的药物（如诱导剂：苯巴比妥、异戊巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、地塞米松、圣约翰草等；抑制剂：氟西汀、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素等）者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件(试验过程中及试验结束时)
研究者
金灵华
浙江迪耳药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...