适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京传奇生物科技有限公司
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 新发恶性肿瘤及原有恶性肿瘤复发（所有级别）
研究概览
简要总结
收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在杨森 / 传奇公司申办的临床研究中至少接受过一剂西达基奥仑赛治疗的受试者。
- •已提供 MMY4002 研究知情同意的受试者。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
新发恶性肿瘤及原有恶性肿瘤复发（所有级别）
时间窗: 末次西达基奥仑赛给药后 15 年
新发神经系统疾病或原有神经系统疾病恶化（所有级别）
时间窗: 末次西达基奥仑赛给药后 15 年
新发风湿性疾病或其他自身免疫疾病或原有风湿性疾病或其他自身免疫疾病恶化（所有级别）
时间窗: 末次西达基奥仑赛给药后 15 年
新发≥3 级血液系统疾病（第 6 年-第 15 年，仅严重血液系统疾病）
时间窗: 末次西达基奥仑赛给药后 15 年
新发≥3 级感染（第 6 年-第 15 年，仅严重感染）
时间窗: 末次西达基奥仑赛给药后 15 年
所有严重不良事件（第 6 年-第 15 年，仅与西达基奥仑赛有关的严重不良事件）
时间窗: 末次西达基奥仑赛给药后 15 年
次要结局
- 外周血中 RCL 可测量的受试者例数(末次西达基奥仑赛给药后 15 年)
- 外周血细胞中 CAR 转基因水平＞定量下限 （LLOQ）的受试者例数(末次西达基奥仑赛给药后 15 年)
- 如果血样中＞1%的细胞或新发恶性肿瘤的载体序列检测呈阳性，则进行载体整合位点模式评估(末次西达基奥仑赛给药后 15 年)
- 如果受试者在进入研究时和研究期间的任何时间未证实疾病进展或未开始后续抗骨髓瘤治疗，则对 CAR-T 治疗的疗效进行长期随访(末次西达基奥仑赛给药后 15 年)
- 总生存期(OS)(从签署 ICF 开始，持续至研究结束)
研究者
研究点 (42)
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