ChiCTR1900025645尚未招募不适用
功能性镜片对儿童青少年近视控制有效率的多中心临床对比研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年10月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 散瞳验光
研究概览
简要总结
该前瞻性、多中心、随机对照试验研究评估了两种临床使用近视离焦（MD）设计的眼镜镜片，即 DIMS 镜片和 PAL 镜片，在 6-12 岁的近视儿童中的近视进展控制效果。 主要目的是比较等效球镜屈光度（SER）和眼轴长度（AL）在基线和 3 年内每 6 个月的变化。 在研究期间还比较了其他变化，包括风险因素，眼健康，未矫正的相对周边屈光，双眼视功能（主要为聚散功能），调节（特别是调节滞后和调节幅度）评估，中央凹脉络膜厚度和视觉环境等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •睫状肌麻痹球面等效屈光度（SER）：-1.00 至-4.00 屈光度（D）。 SER 计算为球体加 0.5 x 圆柱体，以屈光度（D）计算。 （睫状肌麻痹屈光度的推荐剂量是 2 滴 1％托吡卡胺，分别给予 5 分钟。在第一滴托吡卡胺滴注后 30-45 分钟应进行睫状肌麻痹屈光结果测量，以确保最大的睫状肌麻痹效果。）
- •散光：1.50 D 或更低。
- •屈光参差：1.50 D 或更低。
- •瞳孔直径差异：2 毫米或更小。
- •单眼最佳矫正视力（BCVA）：20/20（0.0 logMAR）或更好（LogMar 图表）。
- •愿意定期佩戴眼镜镜片。
- •接受随机组分配和蒙面研究设计。
排除标准
- •斜视：在远处和附近通过覆盖测试检查。
- •任何眼部和全身性疾病，包括异常都可能影响视功能或屈光发育。
- •以往的近视控制经验，包括角膜塑形术，渐进镜片，双焦镜片，药物治疗（如阿托品）等。
研究组 & 干预措施
DIMS 组
DIMS 框架眼镜
APL 组
APL 框架眼镜
结局指标
主要结局
散瞳验光
次要结局
- 眼轴长度
- 免散瞳验光
- 周边屈光度
- 最佳矫正视力
- 戴镜视力
- 调节滞后
- 调节幅度
- 裂隙灯眼前节检查
- 非接触眼压计眼压检查
- 瞳孔大小
- 角膜曲率
- 对比敏感度
- 立体视
- 脉络膜厚度
- 眼底检查
- 视觉习惯
- 父母近视情况
研究者
研究点 (5)
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