CTR20260795招募中3 期
一项评价 AK104（SC）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案对比 AK104（IV）联合 XELOX 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的药代动力学、有效性和安全性的随机、开放、多中心、I/Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第一阶段（I 期）：评价 AK104（SC）的生物利用度
研究概览
简要总结
第一阶段（I 期）主要目的：评价 AK104（SC）与 AK104（IV）的药代动力学特征。 第二阶段（III 期）主要目的：评价 AK104（SC）与 AK104（IV）暴露的非劣效性。
次要目的： ·比较 AK104（SC）联合 XELOX 与 AK104（IV）联合 XELOX 在意向治疗人群的 ORR、DCR、PFS、DoR 和 TTR，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 ·比较 AK104（SC）联合 XELOX 与 AK104（IV）联合 XELOX 在 ITT 人群的总生存期。 ·比较 AK104（SC）联合 XELOX 与 AK104（IV）联合 XELOX 的安全性和耐受性。 ·评价 AK104（SC）与 AK104（IV）的药代动力学特征。 ·评价 AK104（SC）与 AK104（IV）给药后的免疫原性。 ·比较 AK104（SC）联合 XELOX 与 AK104（IV）联合 XELOX 的健康相关生活质量。
探索性目的：探索参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）
- •在签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤75 周岁
- •经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌
- •不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
- •参与者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗
- •根据 RECIST v1.1 标准，参与者至少有一个可测量肿瘤病灶
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •有生育能力的女性参与者必须在首次给药前 7 天内进行血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查且结果为阴性
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究治疗后 120 天内使用高效的避孕方法
排除标准
- •病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等
- •已知 HER2 阳性的胃或胃食管结合部腺癌参与者
- •首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- •正在参与另一项临床研究，除非是观察性临床研究或干预性研究的随访期
- •既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗
- •在过去 3 年内存在活动性恶性肿瘤
- •存在脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫
- •已知存在有活动性或未经治疗的中枢神经系统转移病灶
- •存在有临床症状的胸腔积液、心包积液
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史
- •首次治疗前 28 天内活动性胃溃疡或十二指肠溃疡
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗
- •首次给药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •患有临床显著的心脑血管疾病
- •首次治疗前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史
- •既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）0 级或 1 级
- •根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病
- •当前存在间质性肺疾病或非感染性肺炎
- •首次治疗前 4 周内发生严重感染
- •在首次给药前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状
- •首次给药前 4 周内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
- •首次给药前 14 天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •经治疗未能控制的高血糖，不受控制的代谢紊乱，或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状
- •活动性乙型肝炎参与者，活动性的丙型肝炎参与者
- •已知人类免疫缺陷病毒检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史
- •已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗
- •已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- •已知对奥沙利铂和卡培他滨化疗任何禁忌症的参与者
- •已知二氢嘧啶脱氢酶缺陷的参与者
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
- •增加参与者参与研究或接受研究治疗的相关风险的其它急性或慢性疾病
结局指标
主要结局
第一阶段（I 期）：评价 AK104（SC）的生物利用度
时间窗: 试验期间
第一阶段（I 期）和第二阶段（III 期）：AK104 首次给药后实测的血清谷浓度（Ctrough）
时间窗: 第 2 周期给药前
第一阶段（I 期）和第二阶段（III 期）：AK104 首次给药后实测的 0~21 天浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）
时间窗: 首次给药后 0~21 天
次要结局
- 第一阶段（I 期）：首次给药后的其他药代动力学参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、分布容积、清除率、达峰时间和半衰期等(第 2 周期给药前)
- 第一阶段（I 期）和第二阶段（III 期）：不同时间点的 AK104 血药浓度(试验期间)
- 第一阶段（I 期）和第二阶段（III 期）：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果(试验期间)
- 第一阶段（I 期）和第二阶段（III 期）：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、PFS、DoR 和 TTR(试验期间)
- 第一阶段（I 期）和第二阶段（III 期）：AK104（SC）与 AK104（IV）给药后可检测 ADA 的参与者数量和百分比(试验期间)
- 第二阶段（III 期）：首次给药以及基于模型估算药代动力学参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、分布容积、清除率、达峰时间和半衰期等(首次给药后)
- 第二阶段（III 期）：OS(试验期间)
- 第二阶段（III 期）：HRQoL 评估：采用 EORTC QLQ-30 和 EORTC QLQ-ST022 生活质量评估量表进行测量(试验期间)
研究者
研究点 (4)
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Unknown
不适用
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