CTR20254089进行中（未招募）2 期
评价 RNK08954 治疗 KRAS G12D 突变的转移性胰腺导管腺癌受试者的有效性和安全性的注册 IIa 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 基于 RECIST v1.1 标准，研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 RNK08954 在 KRAS G12D 突变的转移性胰腺癌受试者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并自愿签署 ICF，且能遵守临床访视和研究相关的程序；
- •年龄 18-75 周岁（含界值），性别不限；
- •经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，且既往接受过至少 1 种治疗方案且治疗失败或不可耐受；
- •肿瘤组织基因检测明确具有 KRAS G12D 突变；
- •按照 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 ~ 1 分；
- •预期生存时间＞3 个月；
- •具有足够的血液系统和终末器官功能，首次给药前 7 天的实验室检查结果符合要求；
- •所有患者及其伴侣，从筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施，已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；育龄女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须处于非哺乳期。
排除标准
- •诊断为其他胰腺肿瘤病理类型；
- •具有症状未控制的中枢神经系统转移；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；
- •存在有症状的中等量及以上浆膜腔积液，需要临床处理或经研究者判断不适合入组；
- •临床状态急性显著下降，包括在基线就诊和开始研究治疗前 72 h 内 ECOG 评分下降到>1、筛选期间体重下降≥10 %或 BMI＜18.0kg/m2 等；
- •除某些情况外，在首次给药前 2 年内患有除入选诊断外的恶性肿瘤病史；
- •已知存在需要治疗的严重或不受控制的心脑血管疾病史；
- •既往或正在接受过任何 KRAS G12D 抑制剂或泛 KRAS 抑制剂治疗者；
- •首次给药前接受过系统性抗肿瘤治疗，首次给药前 2 周内接受过有明确抗胰腺肿瘤适应症的中药制剂；
- •在首次给药前接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，且距末次给药或治疗时间<4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次给药前 4 周内有严重的无法愈合的伤口 / 溃疡 / 骨折等；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院；首次给药前 2 周内存在全身活动性感染，且目前需要全身系统性抗感染治疗者；
- •筛选时存在活动性肺结核感染者；
- •筛选时乙肝病毒表面抗原（ HBsAg ） 阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）≥ 2000 IU/mL 或 104 拷贝数（经抗病毒药物治疗后 HBV-DNA＜2000 IU/mL 或 104 拷贝数者，可以入组）；
- •筛选时丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性；
- •除某些情况外，已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）、活动性梅毒螺旋体感染者；
- •存在任何既往抗肿瘤治疗尚未恢复至≤1 级的毒性；
- •其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
基于 RECIST v1.1 标准，研究者评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 标准，研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、6 个月、9 个月和 1 年生存率等(首次用药至末次访视)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、分级（依据 CTCAE 5.0 标准）、严重程度以及与研究药物的相关性等(首次用药至末次访视)
- RNK08954 的血药浓度、PK 参数(首次用药至末次访视)
研究者
珃诺临床试验组
珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
研究点 (5)
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