CTR20222387进行中（未招募）4 期
氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 TT 基因型的高血压患者首发缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、双盲、三模拟、对照临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24,000 人开始时间: 2022年9月19日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24,000
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 首发缺血性脑卒中
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要研究目的 在 MTHFR 677 TT 基因型的高血压参与者中，比较氨氯地平叶酸片（B+C 组）与氨氯地平片（A 组）预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 2、次要研究目的 （1）在上述高血压参与者，比较 B 组 vs.A 组、C 组 vs.A 组、B 组 vs.C 组预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 （2）在上述高血压参与者，比较 B+C 组 vs.A 组、B 组 vs.A 组、C 组 vs.A 组、B 组 vs.C 组预防首发脑卒中、心脑血管复合终点、肾脏终点的疗效是否存在显著差异。 （3）在上述高血压参与者，比较 B+C 组 vs.A 组预防首发出血性脑卒中 首发心肌梗塞、首发冠状动脉血运重建术、心脑血管死亡的疗效是否存在显著差异。 3、其他研究目的 （1）在上述高血压参与者，比较 B+C 组 vs.A 组预防恶性肿瘤和全因死亡的疗效是否存在显著差异。 （2）在上述高血压参与者，比较 B+C 组 vs.A 组、B 组 vs.A 组、C 组 vs.A 组、B 组 vs.C 组预防血压水平，变异性及降压达标率、血清叶酸水平和变化、血浆总同型半胱氨酸水平和变化的疗效是否存在显著差异。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄≥45 岁，且＜75 岁；
- •（1）已确诊为原发性高血压且 2 周内正在服用降压药或;（2）2 周内未服用过降压药，非同日两次诊室坐位血压（至少 2 次重复血压测定所得的平均值）均符合以下标准:收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
- •确认为 MTHFR 677 TT 基因型（以筛查期中心实验室检测结果或既往由具有相关医学检测资质实验室出具的正规检测报告结果为依据）；
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •确诊的继发性高血压患者；
- •既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者;
- •既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者;
- •既往发生过经医师诊断明确的心力衰竭者；
- •既往发生过经医师诊断明确的心房颤动者；
- •心脑肾血运重建术后及其他大动脉支架置入术后；
- •正在接受透析，或医师诊断为慢性肾病 4-5 期，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；
- •已知患有先天（如主动脉狭窄）或后天性器质性心脏病；
- •除上述疾病外，已知患有如下严重内科疾病者，包括：（1）消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ谷氨酰胺转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）中有一项高于正常值的 3 倍，或白蛋白（ALB）≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；（2）呼吸系统：既往存在医师诊断明确的肺源性心脏病；（3）恶性肿瘤等其它严重疾病患者；（4）长期具有厌食、食欲下降，恶心，腹胀等胃肠道症状的患者；（5）既往发生过经医师诊断明确的维生素 B12 缺乏和 / 或与维生素 B12 缺乏的相关疾病；
- •研究者判断不适合参加本研究，包括存在实验室检查结果异常，或临床异常症状 / 体征；
- •既往服用氨氯地平或其他钙拮抗剂类药物，缬沙坦或其他 ARB 类药物，吲达帕胺或其他相关利尿剂类药物、酒石酸美托洛尔或其他β受体阻滞剂、含有叶酸的药物或者保健品，发生过明显不能耐受的不良反应的患者；
- •过去 3 个月内规律服用叶酸或复合维生素 B 或含有叶酸的复合制剂；
- •存在以下任何有可能会限制患者依从性或妨碍资料收集的情况：痴呆；严重精神障碍，无法表达意愿者；预期不能按照方案要求完成研究随访，或近期内计划迁移到外地；既往服降压药不规律，预计参加试验后不能规律服药；
- •不愿参加，不愿或不能更改已有服药方案者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或育龄期受试者在试验期间不愿采取有效避孕措施者;
- •在第一次访视前 1 个月内参加任何一项尚未得到国家正式批准上市药物的临床试验者；或正在参加其他有可能会影响到本研究结果（用药、疗效、相互作用等）的临床试验者。
结局指标
主要结局
首发缺血性脑卒中
时间窗: 相关终点事件发生时
次要结局
- 首发缺血性脑卒中（不同的分组比较）(相关终点事件发生时)
- 首发脑卒中（缺血性或出血性脑卒中）(相关终点事件发生时)
- 心脑血管复合终点（首发非致死性脑卒中，首发非致死性心肌梗塞，心脑血管死亡）(相关终点事件发生时)
- 首发出血性脑卒中(相关终点事件发生时)
- 首发心肌梗塞(相关终点事件发生时)
- 心脑血管死亡(相关终点事件发生时)
- 首发冠状动脉血运重建术（冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI））(相关终点事件发生时)
- 肾脏终点(相关终点事件发生时)
研究者
田敏卿
深圳奥萨制药有限公司 / 深圳奥萨医药有限公司
研究点 (20)
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