Myfortic ® zur Therapie des Bullösen Pemphigoids. Eine offene monozentrische proof-of-concept Studie

Georg-August-Universität Göttingen, Bereich Humanmedizin0 个研究点目标入组 10 人开始时间: 2005年7月12日最近更新: 2020年4月29日

适应症

试验速览

暂无简介。

•Patienten mit bullösem Pemphigoid leichter bis mittlerer Ausprägung nach Einschätzung des behandelnden Arztes (physicians global assessment)
•gesichertes bullöses Pemphigoid anhand von: Klinik, Histologie, positiver direkter Immunfluoreszenzuntersuchung und Nachweis erkrankungsspezifischer Autoantikörper
•Alter > 18 J.
•Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Einschluß in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (neg. beta-HCG-Test im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mind. 50 mIU/ml).
•Fähigkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie
•Die Patienten dürfen sonst an keiner Erkrankung leiden, bei der durch Teilnahme an der Studie eine Gefährdung des Patienten zu befürchten ist.
•Orientierende Laboruntersuchungen (Blutbild und Differentialblutbild, Leber- und Nierenparameter sowie Urinstatus) müssen im Normbereich liegen oder für den Prüfarzt akzeptabel sein.
•Die Patienten müssen schriftlich in die Teilnahme an der Studie einwilligen und in der Lage sein, die Untersuchungstermine einzuhalten.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis sechs Wochen nach der Studie keine sichere Kontrazeption anwenden oder während dieser Zeit nicht auf Geschlechtsverkehr verzichten
•Alle schwangeren und stillenden Patientinnen
•Alle Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Mykophenolsäure
•Vortherapie mit Myfortic ®
•Patienten mit Malignomen in der Vorgeschichte, außer in toto exzidierte Basalzellkarzinome und low-risk Plattenepithelkarzinome mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn
•Topisch immunsuppressive Therapie (ab Steroide Wirkstärke Klasse II nach Niedner) innerhalb einer Woche und systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
•Alle Patienten, die eine sonstige nicht erlaubte Begleittherapie erhalten, derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

发起方

Georg-August-Universität Göttingen, Bereich Humanmedizin