一项评估 Tirzepatide 在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3 期研究

Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司677 个研究点分布在 2 个国家开始时间: 2022年12月5日

适应症

试验速览

本研究的目的是证明 tirzepatide 在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

•BMI ≥27.0 kg/m2
•年龄≥40 岁且患有已确诊的心血管疾病。已确诊的心血管疾病被定义为至少满足以下条件之一：冠状动脉疾病,脑血管疾病 ,外周动脉疾病。
•或者没有已确诊的心血管疾病，但存在心血管风险因素（一级预防）的受试者：55-69 岁的女性或 50-64 岁的男性，在筛选时至少有 3 个风险因素，如当前使用烟草，血脂异常，高血压；或者≥70 岁的女性或≥65 岁的男性，在筛选时至少有 2 个风险因素。

•患有 T1D 或 T2D，有酮症酸中毒或高渗状态 / 昏迷史。
•在筛选时具有 HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）或 FG≥126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）的糖尿病的实验室诊断证据。
•在筛选前 90 天内患有任何以下心血管疾病之一：心肌梗死，急性冠脉综合征，卒中，冠状动脉或外周动脉血运重建术，也可能包括颈动脉血运重建，或急性失代偿性心力衰竭.
•有已知的临床上显著的胃排空异常，例如严重的胃轻瘫或胃出口梗阻。
•已经或计划使用手术内镜或器械治疗肥胖。例外情况：脂肪抽吸术或腹壁整形术。
•有慢性或急性胰腺炎病史。
•有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征 2 型的家族史或个人史。
•在筛选时，患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝脏疾病的临床体征和症状，或具有升高的肝酶测量值，筛选访视时，根据中心实验室测定。
•在筛选访视之前的过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤的病史。

至首次发生复合终点的任何终点事件的时间：全因死亡，非致死性 MI，非致死性卒中；冠状血管重建，或导致住院治疗或急诊的心力衰竭事件。

时间窗: 长达 5 年

发起方

Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司

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