ChiCTR2500095484尚未招募不适用
司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎治疗的单中心、观察性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积及严重指数评分
研究概览
简要总结
本项目拟探究司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎的疗效与安全性。通过统计患者湿疹面积及严重指数评分较基线改善情况；研究者瘙痒和睡眠数值评分（NRS）、皮肤生活质量指数（DLQI）等改善情况及生化指标的变化及变化率，以评估司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎的临床效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-75 岁；
- •（2） 自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •（3） 根据相应疾病指南明确诊断为 AD，参考标准包括：Hanifin-Rajka 标准和 Williams 标准或美国皮肤病共识标准（2014 版）；
- •（4） 能与研究者进行良好沟通并遵守方案要求随访
排除标准
- •（1） 入组前 3 个月内接受过同靶点单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
- •（2） 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •（3） 入组前 12 周内接种或正准备接种减毒活疫苗者；
- •（4） 严重感染、严重肝肾功能不全(ALT≥3 倍，或 / 和任何公式计算的 eGFR≤30mL/min )、恶性肿瘤、精神类疾病患者等；
- •（5） 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或筛选期 HIV 抗体阳性
- •（6） 对司普奇拜单抗及其他任何药物成分过敏者；
- •（7） 患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集
- •（8） 研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重指数评分
次要结局
- EASI 评分较基线水平降低大于≥50%（EASI-90）的患者百分比
- 每日峰值瘙痒数字评估量表评分
- 皮肤病生活质量指数评分
- 包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征等的异常情况
- 实验室检查：血常规、肝肾功能、IgE 等指标
研究者
研究点 (1)
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