CTR20130356暂停3 期
多中心随机双盲标准治疗基础上安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性心力衰竭患者死亡率影响的 III 期临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 52 周全因死亡率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者年死亡率的影响，确定其疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •左心室射血分数（LVEF）小于等于 40%（ECHO）；
- •左心室射血分数（LVEF）小于等于 40%（ECHO）；
- •理解并签署知情同意书。
- •理解并签署知情同意书。
- •明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史、临床症状、体征），近一月内没有住院病史；
- •明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史、临床症状、体征），近一月内没有住院病史；
- •接受心衰标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量一个月以上，或近一个月未改变剂量者；
- •接受心衰标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量一个月以上，或近一个月未改变剂量者；
- •慢性心力衰竭，NYHA 心功 II、III 级患者；
- •慢性心力衰竭，NYHA 心功 II、III 级患者；
排除标准
- •新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；
- •新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
- •急性心肌梗死，肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者；
- •急性心肌梗死，肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者；
- •缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足 6 个月者；
- •缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足 6 个月者；
- •近 3 个月内发生急性心肌梗死；
- •近 3 个月内发生急性心肌梗死；
- •急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
- •急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
- •前 1 个月内有慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿病史的患者；
- •前 1 个月内有慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿病史的患者；
- •由于肺部疾病所致的右心衰竭；
- •由于肺部疾病所致的右心衰竭；
- •临床诊断心包积液、胸腔积液或 B 超显示有心包积液或胸腔积液者（大于 50 毫升）；
- •临床诊断心包积液、胸腔积液或 B 超显示有心包积液或胸腔积液者（大于 50 毫升）；
- •前 6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
- •前 6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
- •准备进行心脏移植或 CRT 的患者，或已经接受 CRT 治疗者；
- •准备进行心脏移植或 CRT 的患者，或已经接受 CRT 治疗者；
- •严重室性心律失常（多源、频发室早每分钟超过 5 次，或有短阵室速或三联律）；
- •严重室性心律失常（多源、频发室早每分钟超过 5 次，或有短阵室速或三联律）；
- •肝肾功能不全者（总胆红素高于正常值上限 1.5 倍，AST 或者 ALT 高于正常值上限的 2 倍，血清肌酐每分升大于 2.0mg）；
- •肝肾功能不全者（总胆红素高于正常值上限 1.5 倍，AST 或者 ALT 高于正常值上限的 2 倍，血清肌酐每分升大于 2.0mg）；
- •血 K+每升小于 3.2mmol 或每升大于 5.5mmol；
- •血 K+每升小于 3.2mmol 或每升大于 5.5mmol；
- •收缩压小于 90mmHg 或大于 160mmHg；
- •收缩压小于 90mmHg 或大于 160mmHg；
- •未婚、未育的育龄和已经或计划怀孕女性患者；
- •未婚、未育的育龄和已经或计划怀孕女性患者；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究者判断患者生存期不超过 6 个月者；
- •研究者判断患者生存期不超过 6 个月者；
- •严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；
- •严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；
- •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
- •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
- •通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等；
- •通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等；
- •NYHA I 级和 IV 级者；
- •NYHA I 级和 IV 级者；
结局指标
主要结局
52 周全因死亡率
时间窗: 1 年
次要结局
- 生活质量评估。(1 年)
- NYHA 心功能分级；(1 年)
- 52 周的猝死率、心血管原因死亡率；(1 年)
- 52 周再入院率，心衰加重再入院率；(1 年)
- 6 分钟步行距离；(1 年)
- 心功能（二维超声检查）；(1 年)
研究者
李新燕
上海泽生科技开发有限公司
研究点 (42)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在高危一级预防患者中评价 inclisiran 预防心血管事件的研究CTR20231501380
已完成
1 期
痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液安全性和耐受性研究CTR2019196534
进行中（未招募）
1 期
SAL007 在射血分数降低的慢性心衰患者中的 I 期临床研究CTR2021032763
进行中（未招募）
不适用
评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验CTR20242793华夏生生药业（北京）有限公司
进行中（未招募）
1 期
评估 ALG-010133 在健康受试者和 CHB 患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 研究CTR20211400