ChiCTR2000041035招募中Unknown
芦可替尼联合小剂量激素一线治疗急性 GVHD 的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- aGVHD 缓解率
研究概览
简要总结
研究芦可替尼联合小剂量激素一线治疗 allo-HSCT 后急性 GVHD 患者的有效性和安全性，探索芦可替尼治疗机制，寻找判断预后指标。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受异基因造血干细胞移植（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植），出现临床或活检证实的 II 度至 IV 度 aGVHD 患者（按 aGVHD 的 Thomas 分度法进行疾病严重程度分度）;
- •3.年龄 15-65 岁，性别不限。
- •4.研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •DLI 或者抢先干预后诱发的移植物抗宿主病；
- •不受控制的活动性感染；
- •慢性 GVHD 患者或临床表现为重叠综合征；
- •已知对芦可替尼成分过敏；
- •1 周内因为移植物抗宿主病以外的原因需要使用超过 1mg/kg/d 甲泼尼龙的激素；
- •移植后因为其他原因需要使用其他的 JAK 抑制剂；
- •1 个月内已经参加了其他临床实验；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •研究者判断患者存在其他不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
芦可替尼联合小剂量激素组
结局指标
主要结局
aGVHD 缓解率
次要结局
- 总体生存率
- 无复发生存率
- 复发率
- 移植相关死亡率
- T 细胞亚群
- 细胞因子水平
- 治疗相关的不良事件
研究者
研究点 (1)
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