ChiCTR2000035990尚未招募早期 1 期
明睛颗粒治疗湿性年龄相关性黄斑变性前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究
国家中医药管理局中医药循证能力建设项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评价明睛颗粒治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 单眼或双眼符合 nAMD 诊断标准；
- •② 符合中医辨证阴虚血瘀证；
- •③ 年龄在 50-80 周岁；
- •④ ETDRS 视力表检测最佳矫正视力为 73-34 个字母（包含边界），相当于 Snellen 视力表 20/40-20/200;
- •⑤ 同意参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •①PCV 或晚期 AMD 瘢痕完全形成无出血、渗出者；
- •②合并高度近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动静脉阻塞、视神经疾病（视神经炎、视神经萎缩、视乳头水肿）、黄斑裂孔等眼底疾病或其他眼病所致 CNV 患者；或合并严重心脑血管、肝脏、造血系统疾病，或严重危及生命的原发性疾病、精神病患者；
- •③屈光间质不清，影响眼科检查者；
- •④实验室检查血肌酐超过正常值上限；ALT、AST 超出正常值范围 2 倍以上；
- •⑤正在参加其他药物临床试验，或合并使用同类药物和其他疗法（3 个月内接受过抗 VEGF 治疗、激素治疗、激光治疗以及眼科手术等）；
- •⑥根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
明睛颗粒+雷珠单抗
对照组
安慰剂+雷珠单抗
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- 黄斑中央视网膜厚度
- 视网膜出血、渗出面积
- 中医证候量表评分
- 雷珠单抗注射总次数
- 治疗总费用
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
不同剂量康柏西普治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的有效性研究ChiCTR2000029503社会捐赠40
Unknown
不适用
请填写随机方法内容 精准眼底激光联合抗 VEGF 药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究ChiCTR2100046139自费54
Unknown
不适用
湿性年龄相关性黄斑变性的中西医结合临床研究ChiCTR2200062144上海市卫生健康委员会（课题编号：ZY（2021-2023）-0207-01）66
进行中（未招募）
2 期
三黄睛视明丸治疗黄斑变性 IIa 期临床试验CTR2020001780
Unknown
1 期
炎症因子在雷珠单抗和阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性过程中的作用ChiCTR1800017782浙江省卫生厅医药卫生一般研究计划 2013 KYA18680