CTR20181701已完成3 期
冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）5 剂程序和 4 剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,880 人开始时间: 2019年9月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,880
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 4 剂试验组、5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 10-60 岁人群中：证明以 5 剂程序接种试验疫苗，首剂接种后 14 天，5 剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5 剂）；证明以 4 剂程序接种试验疫苗，首剂接种后 14 天，4 剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5 剂）；证明以 5 剂程序或 4 剂程序接种试验疫苗，全程接种后 14 天，抗体阳转率均达到 100%；评价接种试验疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。
- •受试者本人或 / 和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。
- •14 岁以下（包括 14 岁）腋下体温<37.5℃，14 岁以上腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。
- •首次接种前 12 个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
- •首次接种前 4 个月内使用过血液制品。
- •首次接种前 14 天内接种任何疫苗。
- •首次接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。
- •对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）。
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
- •接种疫苗前 3 天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。
- •患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
- •接种试验用疫苗前 1 年内有患荨麻疹。
- •血压收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
- •育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或 2 个月内有生育计划。
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
4 剂试验组、5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。
时间窗: 全程接种后 14 天
任何局部和全身不良事件的发生率。
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
征集性不良事件的发生率。
时间窗: 每剂接种后 0-7 天内
非征集性不良事件的发生率。
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 30 天内
所有严重不良事件的发生率。
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
次要结局
- 4 剂试验组、5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。(疫苗接种阶段：首剂接种后 7 天)
- 4 剂试验组、5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。(持久性观察阶段：全程免疫后 3 个月)
- 5 剂试验组和 4 剂试验组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。(持久性观察阶段：全程免疫后 12 个月)
研究者
钟再新
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (3)
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