ChiCTR1900023759尚未招募4 期
过度抗凝治疗后维生素 k 给药途径的差异：随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应事件
研究概览
简要总结
以服用华法林过度抗凝的患者作为研究对象，探索维生素 k 的对于过量抗凝未发生大出血症状的患者，是否有益，以及最佳给药剂量和给药途径。根据电脑产生的随机数随机分为口服组、静脉注射组、皮下注射组、肌内注射组，评估患者通过不同途径给予维生素 K 后，所出现的不良反应，例如：注射部位红肿、出血、面部潮红、出汗等，进而进一步探究最合适的维生素 K 给药途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于是给药方式的不同，无法采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）服用华法林患者；
- •（2）治疗过程中 INR 大于 3.5；
- •（3）有条件定期监测 INR 和接受随访；
- •（4）经患者同意并签订知情同意书。
排除标准
- •（1）发生重要出血事件或者需要紧急反转过度抗凝；
- •（2）已知对维生素 K 敏感；
- •（3）已知存在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；
- •（5）严重肝功能不全（child-pugh C 级）或者肾功能不全（肌酐≥2.0mg/dL)。
研究组 & 干预措施
口服组
口服给药
静脉注射
静脉注射给药
皮下注射组
皮下注射给药
肌内注射组
肌内注射给药
结局指标
主要结局
不良反应事件
次要结局
- 给药后 INR 值
研究者
研究点 (1)
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