CTR20252246进行中（未招募）3 期
评价 HRS-1893 片治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- HRS-1893 治疗 24 周后的临床应答率。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者运动能力和症状的影响。 次要研究目的：评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者健康状态的影响；评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者 NYHA 心功能分级的影响；评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者静息 LVOT-G 和 Valsalva 动作后 LVOT-G（Valsalva LVOT-G）的影响；评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者 N 末端 B 型利钠肽原（NT-pro BNP）的影响；评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者运动能力的影响；评价 HRS-1893 对 oHCM 受试者心脏功能和结构的影响；评价 HRS-1893 在 oHCM 受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~85 周岁（含边界值），男女不限。
- •体重指数＜35 kg/m2。
- •诊断为梗阻性肥厚型心肌病。
- •超声心动图实验室测定显示 Rest LVOT-G≥50 mmHg，或 Rest LVOT-G≥30 mmHg 且 Valsalva 动作后 LVOT-G≥50 mmHg。
- •TTE 实验室测定显示 LVEF≥60%。
- •NYHA 分级 II~III 级。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求。
排除标准
- •已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于 oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）。
- •既往患有严重的瓣膜性心脏病。
- •既往有阻塞性冠状动脉疾病（一支或多支心外膜冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史。
- •接受了主要器官移植（如心、肺、肝、骨髓、肾）或计划在随机后 12 个月内进行器官移植。
- •既往在筛选期前 10 年内曾服用过心脏毒性药物治疗，例如多柔比星或类似物治疗。
- •既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前 6 个月内因危及生命的室性心律失常而引起 ICD 放电治疗。
- •筛选前 6 个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果受试者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续 6 个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
- •筛选前 6 个月内出现活动引起的晕厥、症状性室性心律失常或持续性室性快速性心律失常。
- •ICD 或心脏起搏器在筛选前参数稳定不足 3 个月，或研究期间计划植入新的 ICD（研究期间若必要可允许调整心脏起搏器）。
- •筛选时合并不稳定心绞痛和 / 或有临床意义的心律失常病史，如病态窦房结综合征、心室颤动、尖端扭转型心动过速、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、二度 II 房型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、合并未控制的哮喘等 CPET 绝对禁忌症（由研究者判断）。
- •筛选时合并 CPET 绝对禁忌症（由研究者判断，如急性肺栓塞及肺梗死、急性下肢深静脉血栓等）。
- •12-导联心电图显示 QTc Fridericia (QTcF)>480 ms（当 QRS 波≤120 ms 时）或 QTcF>500 ms（当 QRS 波>120 ms 时）或者研究者认为增加受试者风险的心电图异常。
- •筛选时实验室检测结果异常，或任何其他有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组。
- •筛选期静息收缩压≥160 mmHg。
- •筛选期室内环境下，静息状态下氧饱和度<90%。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
- •筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性。
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
HRS-1893 治疗 24 周后的临床应答率。
时间窗: 24 周。
次要结局
- HRS-1893 治疗 12 周和 24 周，堪萨斯城心肌病调查问卷-临床综合评分（KCCQ-CSS）较基线期变化。(12 周和 24 周。)
- HRS-1893 治疗 12 周和 24 周，NYHA 心功能分级较基线期改善≥I 级的受试者比例。(12 周和 24 周。)
- HRS-1893 治疗 12 周和 24 周，Valsalva LVOT-G 较基线期变化。(12 周和 24 周。)
- HRS-1893 治疗 12 周和 24 周，静息 LVOT-G<30 mmHg 且 Valsalva LVOT-G<50 mmHg 的受试者比例。(12 周和 24 周。)
- HRS-1893 治疗 12 周和 24 周，NT-pro BNP 较基线期变化。(12 周和 24 周。)
- 主要心脏不良事件（心血管死亡、心脏停搏、非致死性卒中、非致死性心肌梗死、心血管事件住院）的发生率。(整个研究期间。)
- AE 的发生率和严重程度。(整个研究期间。)
研究者
研究点 (28)
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