EUCTR2009-012355-15-DE进行中（未招募）不适用
Vergleich der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und Mycophenolat-Natrium bei Calcineurininhibitor-frei behandelten nierentransplantierten Patienten.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patienten/-innen mindestes 6 Monate nach Nierentransplantation
- •Alter >= 18 Jahre
- •Patienten/-innen, die seit mindestens 3 Monaten eine Calcineurininhibitor-freie, MPA-basierte (MMF oder EC-MPS) Immunsuppression bekommen
- •stabile Dosis von MMF oder EC-MPS mit Aufteilung der Tagesdosis auf 2 gleiche Einzeldosen (morgens und abends) seit mindestens 1 Monat
- •Begleittherapie mit bis zu 5 mg Prednison seit mindestens 1 Monat
- •Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teil-nahme an der klinischen Prüfung inklusive da-tenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Ein-haltung der Studienbedingungen
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klini-schen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Studie oder in-nerhalb der letzten 30 Tage.
- •Patient/-in ist bereits einmal in diese Studie auf-genommen worden.
- •Einnahme von Calcineurininhibitoren
- •Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Me-thode der Kontrazeption praktizieren. Der Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Einschluss in die Studie negativ sein.
- •Minderjährige Personen oder volljährige Perso-nen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeu-tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
- •Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des/der Patienten/-in beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen.
- •Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prü-fer möglicherweise abhängig sind.
- •Akutes gastrointestinales Ulcus
- •Schwere Diarrhoe oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption von Medikamenten beeinträchtigen
- •Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- •Kreatinin Clearance < 25 ml/min/1,73 m²
- •Anämie Hb <9 g/dl oder Leukozytopenie <3000/ml³ oder Thrombozytopenie <80 000/ml³
- •Akute Infektion
- •Maligne Erkrankung außer Tumore der Haut
- •Lesch-Nyhan- oder Kelley Seegmiller-Syndrom (mittels anamnestischer Erhebung)
- •Einnahme von nicht zugelassenen Immunsuppressiva
- •Anzeichen einer anderen Erkrankung oder ein sich aus der körperlichen Untersuchung ergebender begründeter Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand, welche/r bei der Anwendung einer Prüfmedikation kontraindiziert ist oder den/die Patienten/-in einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzt.
研究者
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