CTR20240913已完成生物等效性试验
巴氯芬口服溶液（5mg/5mL）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年4月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（规格：5mg/5mL，中孚药业股份有限公司生产，山东道齐生物医药科技有限公司提供）与巴氯芬口服溶液参比制剂（Lioresal®，规格：5mg/5mL，Novartis Pharmaceuticals UK Limited 持证，山东道齐生物医药科技有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（T）和参比制剂（R）后的安全性及口感。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（规格：5mg/5m L，中孚药业股份有限公司生产，山东道齐生物医药科技有限公司提供）与巴氯芬口服溶液参比制剂（lioresal®，规格：5mg/5m L，novartis Pharmaceuticals Uk Limited持证，山东道齐生物医药科技有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照研究方案要求完成研究；
- •受试者自筛选至研究结束后 6 个月内无生育计划（或捐精 / 捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）。
排除标准
- •对巴氯芬及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者，或属于过敏体质者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、病原学检查、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- •有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、尿潴留等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精或任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），或在首次服用研究药物前 48h 内，饮用、服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 30 天内使用过巴氯芬或任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴 / 多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统（CNS）抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、损伤肾功能药物等）者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •在筛选前接种新冠疫苗未满 4 周（其他疫苗 3 个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）；
- •在随机前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
- •在首次服用研究药物前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、葡萄柚或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- •药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 24h)
研究者
王在利
山东道齐生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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