ChiCTR2500103253尚未招募1 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌的开放、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价 QL1706 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署书面知情同意书；
- •2、年龄>=18 岁，男性或女性；
- •3、经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌受试者；
- •4、不适合根治性治疗，如手术切除、消融、肝移植；
- •5、CNLC IIb/IIIa/IIIb 期或 BCLC 分期 B/C 期肝细胞癌受试者；
- •6、Child-Pugh 肝功能评级：A~B 级（<=9 分）；
- •7、既往未接受过系统治疗。对于既往曾接受过辅助 / 新辅助治疗（如术后索拉非尼、TACE 联合靶向药物等），且治疗结束后至疾病复发 / 进展的间隔>=6 个月；或接受过针对局限性 HCC 的根治性治疗（如手术切除、射频消融、肝移植等），且治疗结束后至疾病复发 / 进展的间隔>=6 个月的受试者；既往接受过局部治疗（如 TACE、HAIC 等）但未进展的受试者，允许入组本研究；
- •8、至少 1 个可测量病灶（基于 RECIST v1.1 评估）；
- •9、ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或 1；
- •10、预计生存期>=3 个月；
- •11、首次给药前 3 天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前 14 天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）：
- •（1）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10⁹/L；
- •（2）血小板>=90×10⁹/L；
- •（3）血红蛋白>=90 g/L；
- •（4）血清白蛋白>=30 g/L；
- •（5）AST 和 ALT<=5×正常参考值上限（ULN）；
- •（6）总胆红素<=1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许<=3×ULN）；
- •（7）血清肌酐<=1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率（CLcr）>=50 mL/min；
- •（8）心脏左室射血分数（LVEF）>50%；
- •（9）蛋白尿<2+（尿蛋白>=2+时，应进行 24h 尿蛋白定量，<=1 g 时可入选）；
- •（10）国际标准化比值（INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；
- •12、若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •13、育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为（β-HCG）阴性，育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗 6 个月内避孕；
- •14、研究者认为可以受益的患者。
排除标准
- •1、已知肝胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •2、准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者；
- •3、肝功 Child-Pugh C 级；
- •4、肝肿瘤负荷超过全肝 50%，或合并下腔静脉癌栓或肠系膜上静脉癌栓；
- •5、存在靶向药物或免疫检查点抑制剂使用的禁忌证；
- •6、存在严重的合并症，包括严重的心、肺、肾、凝血功能障碍、重要的心血管疾病（如不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛以及心肌梗塞等）；
- •7、妊娠期及哺乳中妇女；
- •8、接受过针对晚期肝细胞癌治疗的化疗、分子靶向药；
- •9、既往接受过以下治疗：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或任何其他免疫疗法（如抗 CTLA-4、抗 CD137 等）；
- •10、首次给药前 2 周内需要静脉给予抗生素>7 天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）；
- •11、被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗；
- •12、入组前 6 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、重度食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查；
- •13、已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）；
- •14、入组前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE 3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等；
- •15、有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移；
- •16、患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；
- •17、既往和 / 或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；
- •18、HIV 阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；已知的活动性梅毒感染；
- •19、有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •20、首次给药前 4 周内接种过活疫苗；
- •21、首次给药前 4 周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者；
- •22、已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等；
- •23、已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏，对试验药物的任何成分有禁忌症和过敏；
- •24、根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
帕洛利托沃瑞利单抗 :5mg/kg，IV，D1，Q3W； 仑伐替尼：根据患者的体重（<=60 kg：8 mg；>60 kg：12 mg），口服，一天一次。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至起效时间
- 总生存期
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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