CTR20231620进行中（未招募）Ⅱ/ⅲ期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究，评价 JMKX000189 片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- Ⅱ/ⅲ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 诱导期疗效终点（Ⅱ期、 Ⅲ期）： 第 12 周达到临床缓解的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMKX000189 片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书并依从方案流程访视。
- •年龄为 18~75 岁（含）的男性或女性受试者。
- •受试者在筛选前诊断 UC 至少 3 个月，UC 的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。
排除标准
- •临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
- •受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。
- •在筛选访视时或近 3 个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
- •经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对 UC 进行手术干预。
- •对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。
- •在随机化前 30 天内接受过需要全身麻醉的任何手术操作，或计划在研究期间接受大手术。
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。
结局指标
主要结局
诱导期疗效终点（Ⅱ期、 Ⅲ期）： 第 12 周达到临床缓解的受试者百分比。
时间窗: 第 12 周
维持期疗效终点（Ⅲ期）： 第 52 周达到临床缓解的受试者百分比。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 第 12 周分别达到临床应答、内镜改善、粘膜愈合的受试者百分比； 第 12 周受试者的完整 Mayo 评分和改良 Mayo 评分较基线的变化； 第 12 周达到临床应答、临床缓解（完整 Mayo 评分评估）的受试者百分比；(第 12 周)
- 第 52 周分别达到临床应答、内镜改善、粘膜愈合的受试者百分比； 第 12 周获得临床缓解的受试者中，在第 52 周获得临床缓解的受试者比例； 第 52 周受试者的完整 Mayo 评分和改良 Mayo 评分较基线的变化；(第 52 周)
- 总结治疗后出现的不良事件（TEAE）、与研究药物相关的 TEAE、严重不良事件（SAE）、导致研究药物停药的 TEAE 和特别关注的 TEAE 的发生率、各项指标较基线有临床意义的变化。(第 12 周、第 52 周)
- 治疗期间和安全性随访访视的计划评估 PK 样本，测定 JMKX000189 血浆浓度和 / 或活性代谢物的血浆浓度； 盲态中心实验室检测受试者血浆中绝对淋巴细胞计数（ALC）。(第 12 周、第 52 周)
研究者
冯婷婷
上海济煜医药科技有限公司
研究点 (44)
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