EUCTR2010-022941-72-ES进行中（未招募）不适用
A MULTICENTER, TWO ARM, RANDOMIZED, OPEN LABEL CLINICAL STUDY TO COMPARE RENAL FUNCTION IN STABLE HEART TRANSPLANT RECIPIENTS RECEIVING AN ADVAGRAF® BASED IMMUNOSUPPRESSIVE REGIMEN WITH OR WITHOUT EVEROLIMUS.ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO, CON DOS RAMAS DE TRATAMIENTO, PARA COMPARAR LA FUNCIÓN RENAL EN UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR BASADO EN ADVAGRAF® CON O SIN EVEROLIMUS EN PACIENTES ESTABLES RECEPTORES DE UN TRASPLANTE DE CORAZÓN - ADVANTAGE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad 18 años.
- •2.Recepción de un trasplante de corazón entre un mínimo de 6 meses y un máximo de 6 años antes de la inclusión
- •3.eGFR entre 30-90 ml/min, estimado mediante la fórmula MDRD 4 en el momento de la inclusión.
- •4.Los pacientes, mujeres y hombres, deberán utilizar un método control de la natalidad muy eficaz durante el estudio y durante los 90 días siguientes al cese de dosificación de los fármacos del estudio. Un método de control de natalidad eficaz se define como aquel que asocia una tasa de fracaso baja (CPMP/ICH/286/95 modificado), de menos del 1% al año, cuando se utiliza de forma constante y correcta, como pueden ser los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.
- •5.Pacientes capaces de comprender el objetivo y los riesgos del estudio, ampliamente informados y que den su consentimiento informado por escrito (es necesario tener el formulario de consentimiento informado firmado).
- •6.Paciente clínicamente estable, en opinión del investigador.
- •7.Régimen inmunosupresor del paciente sin cambios durante un mínimo de 6 semanas antes de la inclusión.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 236
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100
排除标准
- •1.Haber recibido previamente un trasplante de otro órgano que no sea el corazón.
- •2.Episodio de rechazo agudo en las 6 semanas previas a la inclusión y que requiriese tratamiento o un episodio de rechazo agudo resistente a esteroides en las 12 semanas previas a la inclusión y que requiera tratamiento.
- •3.Evidencia de patología maligna en los últimos 5 años, aparte del carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
- •4.Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- •5.Paciente o donante VIH-positivo.
- •6.Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, everolimus, antibióticos macrólidos, esteroides, medicación inmunosupresora concomitante adicional o a los excipientes de la medicación del estudio.
- •7.Cualquier enfermedad inestable que pudiese interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
- •8.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista y/o hayan recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión.
- •9.Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiese complicar la comunicación con el investigador.
- •10.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
- •11.Función ventricular izquierda débil, definida por una FEVI 30%.
- •12.Tratamiento con everolimus.
- •13.Elevación de los niveles de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total 3 veces el límite superior de la normalidad en el centro de investigación.
研究者
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1 期
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