CTR20191979已完成3 期
比较 JZB30 和果纳芬用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性和安全性
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 358 人开始时间: 2019年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 358
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 获取卵母细胞总数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 JZB30 与果纳芬用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性 次要目的：评价 JZB30 与果纳芬®用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的安全性、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jzb30与果纳芬用于接受辅助生殖技术(art)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •月经周期规律，平均为 25-35 天(包括边界值)
- •基础血清促卵泡激素 FSH<10IU/L (月经第 2～5 天)，且黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常或研究者认为虽异常但无临床意义者
- •BMI 为 18-30 kg/m2(包含边界值)
- •具有行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)或卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)的适应证
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
- •既往有 IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥3 次但未达妊娠者
- •复发性流产的患者既往自然流产≥3 次
- •存在影响受试者参与本试验的重大内分泌或重大代谢异常及全身性疾病(如肝脏、肾脏疾病、如甲状腺功能异常等）。
- •经研究者判断，筛选时有子宫(如黏膜下子宫肌瘤、肌壁间子宫肌瘤大于 3cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态、宫腔粘连、子宫畸形、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜异位症 ASRM Ⅲ～Ⅳ期)，卵巢(如多囊卵巢、卵巢囊肿>4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未经治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者
- •卵巢功能低下者，出现下列情况之一者：基础双侧窦卵泡(2mm≤直径<11mm)AFC 计数≤5 个；既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个；或抗苗勒管激素(AMH)<1.1μg/L
- •血丙氨酸氨基转移酶 ALT 和 / 或天冬氨酸氨基转移酶 AST≥正常值上限 2.5 倍者
- •不明原因的异常阴道出血；或乳房、卵巢、甲状腺、下丘脑恶性肿瘤，或肾上腺垂体肿瘤；或生殖器官畸形不适于妊娠
- •既往有中、重度度卵巢刺激综合征史 OHSS，多囊卵巢综合征(PCOS)，既往因 OHSS 取消周期，或研究者判断存在 OHSS 高风险者
- •已知染色体异常且研究者判断有临床意义者
- •接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查 / 胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)者
- •已知既往或目前患有血栓性静脉炎或血栓栓塞包括静脉血栓病
- •既往或目前有大脑出血或出血史
- •已知既往或目前患有严重精神疾病、脑部肿瘤、或不能理解本临床试验、依从性差者
- •已知对应用 GnRH-a、rhFSH、uhFSH、hCG、黄体酮类药物及本品其他成分有禁忌症或过敏史者
- •随机前 1 个月内接受过重组或尿源 rhFSH 或果纳芬治疗者
- •随机前 12 个月内曾吸食毒品、香烟(每日 10 支)或过量酒精
- •筛选前 3 个月内发生过宫外孕或任何妊娠者
- •筛选前 3 个月有临床意义的异常宫颈检查结果者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •在随机前 1 个月内使用枸橼酸克罗米酚、二甲双胍、促性腺激素或口服避孕药等生育调节剂者
- •随机前 1 个月内使用激素类药物者
- •控制不佳的泌尿或生殖系统感染的患者
- •接受致畸量放射线、毒物、药品并处于作用期者
- •研究者认为不适合入组的其他情况
结局指标
主要结局
获取卵母细胞总数
时间窗: hCG 给药后 36±2 小时
次要结局
- 安全性(整个研究过程)
- 免疫原性(基线期、hCG 给药日、生化妊娠、临床妊娠、提前退出)
研究者
杨彦
成都博发生物技术有限公司 / 天津博发生物技术有限公司 / 上海景泽生物技术有限公司
研究点 (9)
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