EUCTR2009-015587-34-FR进行中（未招募）不适用
Etude d'impact à 3 ans sur l'état de santé, la qualité de vie et les coûts, de deux stratégies thérapeutiques (Natalizumab en perfusions mensuelles pendant 3 ans versus Mitoxantrone en induction pendant 6 mois puis immunomodulateur au long cours) dans les formes rémittentes agressives de sclérose en plaques - QALY-SEP
CHU de RENNES0 个研究点开始时间: 2009年9月10日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patient présentant : une SEP rémittente pure définie selon les critères de Mac Donald, et, agressive répondant aux critères suivants :
- •-la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours des 12 mois précédant l’inclusion,
- •-un traitement antérieur par interféron,
- •-la présence sur une IRM de moins de 3 mois d’1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium ou d’une augmentation du nombre (au moins 1 nouvelle lésion de 3 mm ou plus) de lésions focales en T2 par rapport à une IRM de moins de 3 ans
- •-un score EDSS entre 2 et 5
- •-un âge = 40 ans
- •-pour les femmes, une contraception efficace
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Patients âgés de moins de 18 ans
- •-SEP secondairement progressive
- •-Traitement par corticoïdes au cours des 30 jours précédant le début du traitement de l’étude
- •-Poussée ayant débuté moins de 30 jours avant l’inclusion
- •-Patient antérieurement traité par immunosuppresseur (MITOX ou Cyclophosphamide ou natalizumab ou mab-Campath ou azathioprine ou methotrexate ou cladribine ou FTY-720)
- •-Contre-indication à un traitement par MITOX ou natalizumab, en particulier état d’immunodépression : cancer, tuberculose non ou mal traitée, infection par le VIH, taux de lymphocytes CD4 < 200/mm3 et Fraction d’Ejection du Ventricule Gauche (FEVG) < 50% (annexe 4)
- •-Grossesse
- •-Patient ne pouvant donner un consentement libre, éclairé et signé
- •-Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 6 derniers mois
研究者
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