ChiCTR2100043831进行中（未招募）早期 1 期
再生障碍性贫血患者应用改良移植后环磷酰胺方案进行半相合异基因造血干细胞移植的疗效及安全性的前瞻性单臂开放研究
国家自然科学基金 818734461 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- III-IV 度 aGVHD 发生率
研究概览
简要总结
评价再生障碍性贫血患者采用改良移植后环磷酰胺预处理方案（PT-CY 方案）进行单倍型异基因造血干细胞移植的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-60 岁；
- •诊断为重型再生障碍性贫血或输血依赖的非重型再生障碍性贫血；
- •具有异基因造血干细胞移植指征，并无 HLA 相合同胞或无关供者；
- •一般状况可，ECOG 评分≤1 分；
- •心功能正常:射血分数≥50%；
- •肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤130μmol/L；
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •尽管有适当治疗，但胆固醇> 12.95mmol / l 或甘油三酯> 5.65mmol / l 以及人类免疫缺陷病毒血清反应阳性；
- •已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •其他不符合入选标准的情况。
研究组 & 干预措施
PTCY 组
接受改良 PTCY 预处理方案
结局指标
主要结局
III-IV 度 aGVHD 发生率
次要结局
- II-IV 度 aGVHD 发生率
- 植入率
- 植入时间
- 慢性 GVHD 发生率
- 2 年总体生存率
- 2 年无失败生存率
- 2 年无复发无 GVHD 生存率
- 感染发生率
- EBV 活化率
- CMV 活化率
- 预处理相关毒性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
改良 PT-Cy 预处理方案治疗输血依赖非重型 / 难治性再障单倍体造血干细胞移植：一项前瞻、单臂临床研究ChiCTR2300069540自筹
Unknown
不适用
后置环磷酸胺联合甲氨蝶呤诱导半相合造血干细胞移植免疫耐受治疗严重再生障碍性贫血的前瞻性多中心单臂开放研究ChiCTR-ONC-17012896自筹30
招募中
Unknown
单倍型造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血的多中心临床研究重型再生障碍性贫血ChiCTR-ONC-12002107100
Unknown
不适用
FluCy-pATG 预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究ChiCTR1900025688研究者发起40
Unknown
不适用
再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后免疫重建规律单中心回顾性研究ChiCTR2500105589自筹