ChiCTR-IPR-16008798进行中（未招募）4 期
天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表
研究概览
简要总结
评价天舒胶囊治疗焦虑性头痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合美国精神障碍诊断统计手册第五版（DSM-V）的焦虑障碍的诊断标准；
- •(2) 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分≥14 分，焦虑自评量表(SAS)评分 50-59 分；
- •(3) 年龄 18-65 周岁；
- •(4) 符合国际头痛疾病分类标准第三版（ICHD-Ⅲbeta）偏头痛诊断标准或紧张型头痛诊断标准；
- •(5) 筛选期 4 周内头痛发作次数在 2 到 8 次之间；
- •(6) 筛选期 4 周内头痛发作时间短于 15 天；
- •(7) 能理解和完成疼痛日志；
- •(8) 受试者自愿签署知情同书。
排除标准
- •(1) 筛选和基线的 HAMA 比较总分下降≥25 %
- •(2) 排除丛集性头痛非偏头痛性血管性头痛、药物依赖性头痛、继发性头痛患者；
- •(3) 基线期前 3 个月内连续使用预防偏头痛药物、抗精神病或抗抑郁药物者；
- •(4) 筛选期前 1 个月内服用天舒胶囊、正天丸者；
- •(5) 每月因头痛发作服用止痛药＞10 次者；
- •(6) 对于急性疼痛缓解药物抵抗者；
- •(7) 酒精或其他药物滥用者；
- •(8) 合并心血管、脑、肝、肾、造血系统等系统严重疾病，严重感染，恶性肿瘤，或其他可能对试验产生影响的疾病；
- •(9) 备孕、妊娠或哺乳期妇女；
- •(10) 对试验用药物过敏；
- •(11) 无法配合医师完成相关量表评定及疼痛日志填写的患者；
- •(12) 正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
黛力新+天舒胶囊
对照组
黛力新+正天丸
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表
焦虑自评量表
疼痛日志
症状自评量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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