EUCTR2010-020122-18-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con activo y con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación BAY 60-4552 / vardenafilo, comparada con vardenafilo (20 mg) en el tratamiento de la disfunción eréctil que no responde adecuadamente a la terapia habitual con inhibidores de PDE5
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •FASE DE Run-in abierta (cuatro primeras semanas)
- •- Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
- •- Antecedentes de DE durante al menos 6 meses antes de la selección, definida como la incapacidad de lograr y mantener una erección del pene suficiente para completar el coito de manera satisfactoria;(?1) el diagnóstico debe estar confirmado por un médico
- •- Relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la selección
- •- Edad entre 18 y 64 años (inclusive) en la primera exploración de selección
- •- Antecedentes de uso previo de al menos 1 inhibidor de PDE5 comercializado y eficacia terapéutica insuficiente a pesar de utilizar la dosis más alta aprobada
- •FASE DE TRATAMIENTO DOBLE CIEGO
- •- Al menos 4 intentos de relación sexual en 4 días diferentes durante la fase de Run-in abierta con el uso de 20 mg de vardenafilo aproximadamente 1 hora antes de intentar la relación (según la respuesta a la siguiente pregunta en el diario del paciente: ¿Se inició la actividad sexual con la intención de practicar el coito?)
- •- Puntuación IIFE-FE <17
- •- Al menos el 50% de intentos de relaciones sexuales durante la fase de Run-in abierta resultaron infructuosos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Contraindicación al uso de vardenafilo
- •- Antecedentes de prostatectomía por cáncer de próstata, incluidas técnicas de preservación nerviosa.
- •- El uso concomitante de bloqueantes adrenérgicos
- •- Antecedentes de lesiones en la médula espinal
- •- Hipotensión en reposo, es decir, TAS <100 mmHg en reposo
- •- Hipertensión moderada / grave, TAS >170 mmHg o TAD >110 mmHg en reposo
- •- Hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la TAS >20 mmHg o de la TAD >10 mmHg tras el paso de posición supina a bipedestación
研究者
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