Dosisfindungsstudie zu Nicotinamid bei dialysepflichtigen Patienten mit Hyperphosphatämie - DONATO

MEDICE Arzneimittel GmbH & Co. KG0 个研究点目标入组 230 人开始时间: 2010年6月18日最近更新: 2012年7月3日

适应症

试验速览

暂无简介。

•- Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
•- Patient ist länger als drei Monate dialysepflichtig
•- Patient erscheint 3- mal wöchentlich zur Hämodialyse
•- unverändete Phosphatbindertherapie seit mind. einem Monat vor dem Screening
•- Serum- Phosphatspiegel vor der wash-out Phase < 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl)
•- Serum- Phosphatspiegel nach der wash-out Phase > 1,52 mmol/l (4,7 mg/dl)
•- falls eine Vitamin D Ersatztherapie besteht, muss die Dosis seit mind. einem Monat vor Screening gleich geblieben sein
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Dekompensierte Herzinsuffizienz
•Akute Blutungen
•Akuter Myocardinfarkt
•Peptische Ulcera
•Schwere Leberparenchymerkrankungen (Erhöhung der Transaminasen um mehr als das 3-fache der Norm)
•Schlecht eingestellter Diabetes (Hba1c > 10 %)
•starke Sehbehinderungen (z.B. Makulaödem)
•Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180 systolisch oder > 110 diastolisch in drei aufeinander folgenden Messungen)
•Thrombozytenzahl < 120/nl bei Screening
•Patienten mit Schluckbeschwerden oder Dysphagien
•Patienten mit intestinalen Motilitätsstörungen, Pseudoobstruktionen, Megacolon, mechanische Obstruktionen
•Aktive Gastroparese, gekennzeichnet durch Nausea und Erbrechen
•Diät-Änderungswünsche (Fasten) während der Studie
•Absolute oder schwerwiegende Lactoseintoleranz
•In der Geschäftsfähigkeit eingeschränkte Personen (die betroffene Person auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist)

发起方

MEDICE Arzneimittel GmbH & Co. KG