CTR20260765已完成Bioequivalence
坎地氢噻片在中国健康受试者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉试验，单次口服坎地氢噻片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽杰玺医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定坎地氢噻片受试制剂给药后血浆中的坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持证，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯 16 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察坎地氢噻片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •过敏：既往对坎地氢噻片及其辅料中任何成分，或对青霉素、其他磺胺类药物过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
- •有严重肾功能不全、严重的肝功能不全和 / 或胆汁淤积、顽固性低钾血症或高钙血症、痛风、系统性红斑狼疮病史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 28 天内使用过任何与坎地氢噻片有相互作用的药物（如其他降压药（包括β受体阻滞剂、二氮嗪和 ACE 抑制剂如依那普利、卡托普利、赖诺普利或雷米普利）、非甾体抗炎药（如布洛芬、萘普生、双氯芬酸、塞来昔布、依托考昔、乙酰水杨酸）、钾补充剂或含钾盐替代品、钙或维生素 D 补充剂、降胆固醇药物（如考来替泊或考来烯胺）、抗心律失常药（如地高辛和β受体阻滞剂）、肝素、利尿剂、泻药、青霉素、两性霉素、锂剂、垂体激素、癌症治疗药物、金刚烷胺、巴比妥类药物或麻醉剂、糖尿病治疗药物（口服药物和胰岛素）、生胃酮、抗胆碱药（如阿托品和哌立登）、环孢素、增强降压作用的药物（如巴氯芬、氨磷汀）、消胆胺、树脂、皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、阿利吉仑等）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0 mg/100 mL
- •有药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者
- •受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者，或受试者自愿退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel(试验过程至试验结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12 导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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