CTR20223386已完成生物等效性试验
地拉罗司分散片（125 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的地拉罗司分散片为受试制剂，以 Novartis Pharma Schweiz AG 生产的地拉罗司分散片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁的中国健康男性或女性受试者，包含边界值；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血清铁和血清铁蛋白）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 1 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对地拉罗司或辅料中任何成分过敏者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR[梅毒螺旋体]任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者筛选期间尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗或预防者，或无法保证筛选期至试验结束期间不使用任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含酒精 / 黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等）者；
- •对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者等），不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •静脉采血困难或不能接受静脉采血，有晕针晕血史者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
- •经研究者判断认为不适合参加本研究者或因其他原因无法完成试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后 72h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(每周期给药前至给药后 72h)
研究者
吴威
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...