EUCTR2019-000794-23-FR进行中（未招募）1 期
AntiCoagulants et COGnition (essai ACCOG) : Essai contrôlé randomisé ensimple aveugle comparant les effets neurocognitifs du rivaroxaban parrapport à un antagoniste de la vitamine K - ACCOG
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- CHU ANGERS
- 入组人数
- 48
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Agés de 70 ans et plus
- •-Découverte, au cours de la prise en charge de routine, d’une FANV hémodynamiquement stable de plus de 52 heures ou de durée inconnue, et un score CHA2DS2-VASc = 2 nécessitant la prescription d’un anticoagulant conformément aux directives 2016 de la Société Européenne de Cardiologie (ESC)
- •-Ayant un score Mini-Mental State Examination (MMSE) = 25 sur 30
- •-Ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
- •-Etant affiliés à la sécurité sociale française
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48
排除标准
- •-Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral et / ou diagnostic de démence (critères DSM-IV) et / ou symptomatologie dépressive sévère (score à l'échelle de dépression gériatrique GDS-15 items > 10)
- •-Sténose mitrale modérée ou sévère
- •-Sujet nécessitant un anticoagulant pour une autre indication que la FANV
- •-Utilisation d'anticoagulant au cours des 12 mois précédents
- •-Utilisation régulière de médicaments antiplaquettaires et / ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et / ou antifongiques de la classe des azoles et / ou d'inhibiteurs de la protéase du VIH
- •-Evénements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse / artérielle) au cours des 14 derniers jours avant la randomisation
- •-Présence connue de thrombus ou myxome cardiaque ou de fibrillation auriculaire valvulaire.
- •-Toute contre-indication à l'anticoagulation, risque élevé de saignement et toute autre contre-indication énumérée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) du traitement expérimental et du traitement comparateur
- •-Toute contre-indication à l'IRM
- •-Etat de santé instable, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère et modérée (clairance de la créatinine <50 mL / min), syndromes coronariens aigus
- •-Participation à un autre essai clinique concomitant
- •-Mauvaise compréhension de la langue française
- •-Personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
- •-Refus de participer du sujet
研究者
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