ChiCTR2400093388进行中（未招募）1 期
注射用 PTX-912 在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签 Ia/Ib 期临床研究。
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估 PTX-912 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和 / 或 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿签署知情同意书。
- •2.年龄≥18 岁(获得知情同意时)，性别不限。
- •3.愿意并且能够遵守所有的试验要求。
- •4.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效 / 不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者。
- •5.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •6.ECOG 体力评分 0 或 1，筛选期间无恶化。
- •7.在试验药物首次给药前 14 天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能（14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）：
- •a.血小板计数≥100，000/µL；
- •b.血红蛋白≥9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L；
- •c.中性粒细胞计数（ANC） ≥1500/ µL ；
- •d.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），肝转移患者的天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN；
- •e.总胆红素≤1.5×ULN，肝转移或吉尔伯特综合症患者的总胆红素≤3.0×ULN；
- •f.血清肌酐清除率≥45 mL/min，通过直接 24 小时尿液测量或通过 Cockcroft-Gault 公式计算；
- •g.白蛋白>30g/L；
- •h.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；如果接受稳定剂量抗凝治疗，INR 必须≤3.0×ULN 且无活动性出血；允许受试者接受低分子肝素治疗。
- •8.近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。
- •9.有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始，到末次用药后 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（如禁欲，激素），屏障法避孕为不可靠的避孕方法。
- •10.无生育能力的女性定义为手术不育（双侧卵巢切除、子宫切除）或自然（自发性）闭经 1 年以上且促卵泡激素（FSH）的水平在绝经后范围内。
- •11.有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
- •12.经研究者判断，预计生存时间≥3 个月（12 周）。
排除标准
- •既往接受过 IL-2 或 IL-15 治疗。但使用 IL-2/IL-15 作为过继细胞疗法的辅
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
- •已知或疑似对 PTX-912 的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或
- •抗肿瘤治疗或研究药物在首次使用试验药物前 2 周或药物的 5 个半衰期
- •内使用（以时间长的为准）；在首次使用试验药物前 28 天内接受免疫治疗；在
- •首次使用试验药物前 6 周内接受亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗。
- •受试者有与任何既往系统治疗相关的未消退的＞1 级毒性（研究者判断
- •无安全风险的毒性除外，如脱发、白癜风、2 级外周神经毒性、2 级贫血、经激
- •素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
- •经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，
- •在首次使用试验药物前 30 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺
- •活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用试验药物前 3 个月内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性
- •疾病，或有需要全身使用类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫性疾病史。
- •除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即
- •强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内
- •和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影
- •研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病。
- •原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病。
- •有显著临床意义的心脑血管疾病。
- •在首次使用试验药物前 6 个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺
- •炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息
- •时严重呼吸困难或需要辅助氧疗。
- •既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。
- •既往有 HIV 感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）
- •在首次使用试验药物前 14 天内接受活病毒疫苗接种（允许使用不含活
- •病毒的季节性流感和其他灭活疫苗）。
- •在首次使用试验药物前 2 周内有临床出血（如胃肠道出血、颅内出
- •在首次使用试验药物前的 3 个月内，既往有肺栓塞病史。
- •任何严重的医学状况（包括已存在的自身免疫性疾病或炎性疾病）、
- •实验室指标异常、精神状况或研究者认为会妨碍临床试验方案治疗或使患者不
- •适合本研究的任何其他严重或不稳定的并发医学疾病。
- •已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药
- •物后 3 个月内生育者（患者及其伴侣）。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
PTX-912 抗体
次要结局
- 药代动力学
- 药效动力学
研究者
研究点 (1)
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