CTR20132410进行中（未招募）不适用
重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2014年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者
- •由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少 1 个周期化疗的患者
- •KPS 评分≥60 分，预计生存期 3 个月以上的患者
- •体重大于 40kg 的患者
- •年龄 18-70 岁，性别不限，住院或门诊患者
- •自愿受试，已签署知情同意书的患者
排除标准
- •乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者
- •铁、叶酸或 B12 缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于 30ng/ml）
- •已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者
- •3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者
- •3 个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者
- •合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者
- •合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的 2.5 倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者 ALT、AST 值＞正常值上限 5 倍）
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者
- •对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者
结局指标
主要结局
血红蛋白
时间窗: 疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 8 周后
血红蛋白
时间窗: 疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 8 周后
次要结局
- 红细胞压积(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 9 周后)
- 网积红细胞(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 10 周后)
- 血清铁(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- 生命体征和体重(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 10 周后)
- 尿常规和肝肾功能(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- 血清钾(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- 12 导联心电图(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- Karnofsky 评分(疗前 0 天，用药 2 周后、用药 4 周后、用药 6 周后、用药 8 周后)
- 红细胞、白细胞、血小板计数(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 10 周后)
- 尿常规和肝肾功能(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- 红细胞压积(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 9 周后)
- 网积红细胞(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 10 周后)
- 血清铁(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- 生命体征和体重(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 10 周后)
- 血清钾(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- 12 导联心电图(疗前 0 天、用药 4 周后、用药 8 周后)
- Karnofsky 评分(疗前 0 天，用药 2 周后、用药 4 周后、用药 6 周后、用药 8 周后)
- 红细胞、白细胞、血小板计数(疗前 0 天，用药 1 周后，用药 2 周后、用药 3 周后、用药 4 周后、用药 5 周后、用药 6 周后、用药 7 周后、用药 10 周后)
研究者
王英
华北制药金坦生物技术股份有限公司
研究点 (13)
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