CTR20190074已完成3 期
右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2019年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 吗啡的总用量；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1） 主要目的：通过术后 24h 吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性. 2） 次要目的：通过各时间段患者 VAS 评分、使用补救药物的患者比例、PCA 按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过术后24h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性. 2）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～70 岁之间（包括 18、70 周岁，男女不限）；
- •18＜BMI≤30 kg/m2，且体重在 45kg 以上；
- •全身麻醉， ASA 麻醉分级 I～II 级；
- •行腹部（结直肠手术、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行 24 h 吗啡镇痛的患者；
- •能够理解疼痛强度评估方法，并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •有酮洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史的患者；
- •对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的患者；
- •接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者；
- •活动性消化性溃疡，或近 3 个月有胃肠道出血或穿孔的患者（结直肠癌疾病本身导致的出血除外）；
- •肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr＞正常上限）；
- •肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST＞1.5 倍正常值上限）；
- •入组 6 个月前有证据表明，患者出现过严重的心功能不全（NYHA 分级 III 和 IV 级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压（（定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于 180/110 mmHg）（以住院病历诊断为准）；
- •现患有贫血（血红蛋白＜90g/L）的患者；
- •凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限 3sec 以上，或血常规检查血小板计数＜75×109/L；
- •患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
吗啡的总用量；
时间窗: 手术结束即刻后 24h 内。
次要结局
- 吗啡的累计用量；(手术结束即刻后 12h 内。)
- 静息状态下，各时间点疼痛强度；(手术结束即刻后 24h。)
- VAS 评分；(手术结束即刻后 2h±30min、6h±1h、12h±1h、18h±1h、24h±1h。)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）；(手术结束即刻后 2-24h。)
- 使用镇痛补救治疗的患者比例；(手术结束即刻后 24h 内。)
- PCA 按压总次数及按压有效次数；(手术结束即刻后患者 24h 内。)
- 生命体征；(筛选期、手术结束即刻后 2h±30min、6h±1h、12h±1h、18h±1h、24h±1h 以及出组时或退出试验时。)
- 实验室检查；(筛选期和出组时或退出试验时。)
- 不良事件和严重不良事件(自首次给药后持续监测至随访期结束。)
研究者
徐卓业
广东永正药业有限公司
研究点 (12)
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