CTR20191328已完成不适用
盐酸贝那普利片在健康受试者餐后随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年7月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 峰浓度。 AUC0-t 从 0 时到最后可检测时间点浓度-时间曲线下面积。 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远的浓度-时间曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较餐后单次给药条件下，上海新亚药业闵行有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，受试制剂）与 MEDA Pharma GmbH & Co. KG 生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。通过观察安全性指标，评价盐酸贝那普利片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 18岁以上岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥18 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当。
- •男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m）2，BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）。
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘、血管神经性水肿史者、以及孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄或肾功能减退者】。
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者。
- •对盐酸贝那普利或任何 ACE 抑制剂及盐酸贝那普利片辅料【乳糖、聚乙二醇 8000、羟丙甲纤维素、滑石粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、二氧化硅 / 钛、氢化蓖麻油、铁（III）氢氧化物胃溶型薄膜包衣预混剂】过敏者。
- •坐位收缩压＜100mmHg 或体位性低血压者。
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）。
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者。
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
- •既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者。
- •首次给药前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 200 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者。
- •妊娠或哺乳期妇女，或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者(除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者）。
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者。
- •尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于 0 者。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度。 AUC0-t 从 0 时到最后可检测时间点浓度-时间曲线下面积。 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远的浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 于每周期给药前 0 h 及给药后 10 、20 、30 、45 分钟、1.0 ，1.25 、1.5 、1.75 、2.0 ，2.5 、3.0 、4.0 、6.0、8.0 、12.0 和 24.0 小时
次要结局
- Tmax 达峰浓度的时间。 λz 消除速率常数。 t1/2 消除终末端半衰期。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。 F 相对生物利用度。计算公式：F=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100%。(于每周期给药前 0 h 及给药后 10 、20 、30 、45 分钟、1.0 ，1.25 、1.5 、1.75 、2.0 ，2.5 、3.0 、4.0 、6.0、8.0 、12.0 和 24.0 小时)
- 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况。(安全性评估讲贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评估。)
研究者
丁玲玲
上海新亚药业闵行有限公司
研究点 (1)
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