CTR20262258进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
青霉素 V 钾片在健康研究参与者中的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞0
研究概览
简要总结
主要目的:采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的青霉素 V 钾片(规格:0.25g)与 SandozGmbH 持证的青霉素 V 钾片(规格:0.25g)的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书;
- •性别:男性或女性，男女兼有;
- •年龄:18 周岁以上(含 18 周岁);
- •体重:男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包含临界值);
排除标准
- •有特定过敏史(枯草热、哮喘、荨麻疹、湿疹等)者，或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知该药物成分或青霉素类或头孢类过敏者，或青霉素皮试阳性者;
- •既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，且研究者判断有临床意义者;
- •既往或现在患有以下疾病者:活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者、血液异常或有其既往史者、肝损害、肾损害或有其既往史者、溃疡性结肠炎患者、克隆氏病患者、高血压或 / 和心力衰竭(如液体潴留和水肿)患者、应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔者、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者;
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病;合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它有临床意义的胃肠道异常者;既往有较大的胃肠道手术史者(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑尾炎手术和脱肛手术除外);
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者;
- •乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝病毒抗体体检查异常且经研究者判定具有临床意义者;
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者;
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血(≥400ml)(女性生理期除外)、或接受输血或使用血制品者，或研究结束后 3 个月内有献血计划者;
- •有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或入住尿液药物滥用筛查阳性者;
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品)者;
- •筛选前 30 天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与青霉素存在相互作用的药物[如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等;CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素(环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星)等;CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等;CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等]者:
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量>5 支，或不同意自筛选至研究结束期间避免使用任何烟草类产品者;
- •有酗酒史或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL。酒精量为 12%的葡萄酒)，或入住酒精呼气检测阳性者，或不同意自筛选至研究结束期间停止酒精摄入者;
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上，1 杯-250mL)，或不同意自筛选至研究结束期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者;
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或不同意自筛选至研究结束期间停止摄入上述饮料或食物者;
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者;
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或在研究期间有疫苗接种计划者;
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠)，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内研究参与者及其伴侣有生育计划(包括捐精、捐卵计划)，或不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物)者;
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者;
- •自筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者;
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者;
- •女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠异常且研究者判断有临床意义者;或育龄女性研究参与者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者;
- •女性研究参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
结局指标
主要结局
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞0
时间窗: 空腹给药前 0 小时至给药后 6 小时
次要结局
- 包括 Tmax、入 z、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、VD/F(受试者首次服药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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