CTR20252603已完成生物等效性试验
布瑞哌唑片 2 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg/片，广东东阳光药业股份有限公司提供）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg/片，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布瑞哌唑片 2 mg 和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）2 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 Mg/片，广东东阳光药业股份有限公司提供）与参比制剂布瑞哌唑片（rexulti®，规格：2 Mg/片，otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为≥45 周岁男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义（根据研究医生判断，筛选期允许一次复查，以复查结果为准）。
排除标准
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 诱导剂-巴比妥类、苯妥英、利福平、卡马西平、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂阿扎那韦、利匹韦林、克拉霉素、利托那韦、地尔硫卓、西咪替丁、维拉帕米等；CYP2D6 诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6 抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等）者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 1 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •在筛选前 3 个月内服用过布瑞哌唑，或参加了药物或器械临床试验者（未使用试验用药品或器械者除外）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；患有任何增加出血性风险的胃肠道疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •既往有任何（急性或慢性）精神病史或服用过抗精神病药物或有家族精神病史者；
- •有癫痫或癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
- •有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或曾发生过药源性肌张力障碍者；
- •有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；
- •有体位性低血压病史，或筛选检查体位性低血压（受试者卧位测量卧位血压，然后站立 3 min 内（含 3 min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过 20 mmHg，或舒张压降幅超过 10 mmHg）者；
- •筛选前有自杀行为或自杀意念者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行手术者；
- •不能耐受标准高脂高热餐的受试者（仅适用于餐后试验）；
- •女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任何一项检查异常有临床意义者；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •在服用试验用药品前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性者；
- •尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
- •研究期间不能避免需高度集中注意力操作（如高空作业）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加本临床试验情况者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 安全性指标(整个试验期间)
研究者
李荷仙
广东东阳光药业股份有限公司
研究点 (1)
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